ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2026, 75(1):E12-E18 | DOI: 10.36290/csf.2026.010

Nedostupnosť liekov zvyšuje off-label preskripciu v detskej populácii na Slovensku

Michala Hrončová1, 2, Simona Valášková2, Andrea Gažová2
1 Poliklinka Tehelná, Lekáreň Ferox, Bratislava
2 Ústav farmakológie a klinickej farmakológie, Lekárska fakulta Univerzity Komenského, Bratislava

Nedostupnosť liekov môže viesť k prerušeniu prebiehajúcej liečby, oneskoreniu jej začiatku alebo k potrebe zmeny terapeutického režimu. Ide o aktuálny a pretrvávajúci problém, ktorý si vyžaduje systematické a dlhodobé riešenia, keďže môže predstavovať významný faktor prispievajúci k off-label preskripcii. V posledných rokoch bol v Európe zaznamenaný výrazný nárast hlásených výpadkov liekov. Cieľom práce bolo analyzovať výskyt off-label preskripcie v detskej populácii vo verejnej lekárni a posúdiť možný vzťah medzi nedostupnosťou vybraného lieku a nárastom off-label používania jeho terapeutickej alternatívy. Retrospektívna analýza bola realizovaná na základe údajov získaných z lekárenského softvéru a systému e-zdravie za obdobie rokov 2021-2024. Do analýzy bolo zahrnutých 6 366 pediatrických pacientov, pričom off-label preskripcia bola identifikovaná v 705 prípadoch (11,07 %). Off-label použitie sa najčastejšie týkalo antibiotík na systémové použitie a oftalmologík, pričom najvyšší podiel off-label preskripcie v rámci ATC skupiny bol zaznamenaný pri oftalmologických liekoch. Pri hodnotení súvislosti medzi nedostupnosťou lieku Pamycon a zvýšeným off-label predpisovaním lieku Uniflox 0,3 % int sa nepreukázal štatisticky významný vzťah (p > 0,05). Off-label preskripcia je v pediatrickej populácii bežnou súčasťou farmakoterapie a jej výskyt je ovplyvnený viacerými faktormi, nielen dostupnosťou liekov. Dôležitú úlohu pri zabezpečení bezpečnej liečby zohráva farmaceut, ktorý sa podieľa na identifikácii rizík, edukácii rodičov a podpore racionálneho používania liekov. Posilnenie spolupráce medzi zdravotníckymi pracovníkmi a dôsledná farmakovigilancia sú kľúčové pre zvýšenie bezpečnosti off-label liečby u detí.

Klíčová slova: off-label, nedostupnosť liekov, pediatrická populácia, recepty, veková kategória.

Drug unavailability increases off-label prescribing in the pediatric population in Slovakia

Drug shortages may lead to interruption of ongoing treatment, delays in therapy initiation, or the need to modify therapeutic regimens. This represents a current and persistent problem that requires systematic and long-term solutions, as it may be a significant contributing factor to off-label prescribing. Between 2018 and 2020, the occurrence of drug shortages increased up to twentyfold, accompanied by a growing demand for essential medicines. The aim of this study was to analyse the occurrence of off-label prescribing in the paediatric population in a community pharmacy and to assess a possible association between the unavailability of a selected medicine and an increase in off-label use of a therapeutic alternative. A retrospective analysis was conducted using data obtained from pharmacy software and the national eHealth system for the period 2021-2024. A total of 6,366 paediatric patients were included in the analysis, with off-label prescribing identified in 705 cases (11.07%). Off-label use most frequently involved antibiotics for systemic use and ophthalmological medicines, with the highest proportion of off-label prescribing within an ATC group observed for ophthalmological drugs. In evaluating the relationship between the unavailability of Pamycon and increased off-label prescribing of Uniflox 0.3% eye drops, no statistically significant association was demonstrated (p > 0.05). Off-label prescribing is a common component of paediatric pharmacotherapy and is influenced by multiple factors beyond medicine availability alone. Pharmacists play an important role in ensuring safe treatment by identifying potential risks, educating parents or caregivers, and supporting the rational use of medicines. Strengthening collaboration among healthcare professionals and consistent pharmacovigilance are essential for improving the safety of off-label treatment in children.

Keywords: off-label, drug shortages, paediatric population, prescriptions, age group.

Přijato: 19. únor 2026; Zveřejněno: 13. březen 2026  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Hrončová M, Valášková S, Gažová A. Nedostupnosť liekov zvyšuje off-label preskripciu v detskej populácii na Slovensku. Čes. slov. farm. 2026;75(1):E12-18. doi: 10.36290/csf.2026.010.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Koupit PDF - 60 Kč
    bude odemčeno 13.3.2027

    Reference

    1. Heads of Medicines Agencies (HMA). Availability of Medicines for Human Use [Internet]. London: HMA; [cited 2025 Oct 15]. Available from: https://www.hma.eu/human-medicines/availability-of-medicines.html
    2. EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE. Nariadenie (ES) č. 1901/2006 Európskeho parlamentu a Rady z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie a o zmene a doplnení nariadenia (EHS) č. 1768/92, smernice 2001/20/ES, smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004. Úradný vestník Európskej únie. 2006, L 378, s. 1-19.
    3. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Paediatric Committee (PDCO) - role and responsibilities [online]. Amsterdam: EMA, 2021 [cit. 2026-02-08]. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/committees/paediatric-committee-pdco
    4. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Paediatric investigation plans (PIPs) - guidance and procedural information [online]. Amsterdam: EMA, 2025 [cit. 2026-02-08]. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/paediatric-medicines-research-and-development/paediatric-investigation-plans
    5. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Paediatric-use marketing authorisations (PUMA) [online]. Amsterdam: EMA, 2025 [cit. 2026-02-08]. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/paediatric-medicines-marketing-authorisation/paediatric-use-marketing-authorisations
    6. European Parliament. Report on the shortage of medicines - how to address an emerging problem (2020/2071(INI)) [Internet]. Brussels: European Parliament; 2020 [cited 2025 Oct 15]. Available from: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2020-0142_EN.html
    7. European Medicines Agency. First version of the Union list of critical medicines agreed to help avoid potential shortages in the EU [Internet]. Amsterdam: EMA; 2023 [cited 2025 Oct 15]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-version-union-list-critical-medicines-agreed-help-avoid-potential
    8. Slovenská republika. Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia [Internet]. Bratislava: Zbierka zákonov Slovenskej republiky; 2011 [cited 2025 Oct 15]. Available from: https://static.slov-lex.sk/static/SK/ZZ/2011/363/20170101.html
    9. Slovenská republika. Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov [Internet]. Bratislava: Zbierka zákonov Slovenskej republiky; 2011 [cited 2025 Oct 15]. Available from: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/
    10. Breitkreutz J. European perspectives on pediatric formulations. Clin Ther. 2008 Nov;30(11):2146-54. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.11.016. PMID: 19108802. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Yuan X, Gao J, Yang L, Tan Y, Bajinka O. Off-label and unapproved pediatric drug utilization: A meta-analysis.Experimental and Therapeutic Medicine. 2024;28(5):412. doi:10.3892/etm.2024.12701. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Matalová P, Belfínová L, Vrbicová K, Fürstová J, Wawruch M. Zhodnocení incidence unlicensed a off-label předpisu léčiv u dětí. Klinická farmakologie a farmacie. 2024;38(2):52-54. doi: 10.36290/far.2024.008. Přejít k původnímu zdroji...
    13. SCHWEIGERTOVÁ, J., et al. Off-label and unlicensed use of medicinal products in hospitalised neonates and infants in Slovakia: a cross-sectional study. Acta Paediatrica. 2016, roč. 105, č. 6, s. e210-e215. DOI: 10.1111/ped.12771. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Smith J., Müller P., García L., Novak T. Off-label prescribing in paediatric patients. Acta Paediatrica, 2021, roč. 110, č. 11, s. 3255-3263. DOI: 10.1111/ped.12771. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Petkova V, Georgieva D, Dimitrov M, Nikolova I. Off-Label Prescribing in Pediatric Population-Literature Review for 2012-2022. Pharmaceutics. 2023 Nov 21;15(12):2652. doi: 10.3390/pharmaceutics15122652. PMID: 38139994; PMCID: PMC107 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.