Čes. slov. farm. 2025, 74(1):16-22 | DOI: 10.36290/csf.2025.004
Možnosti mísení práškových směsí pro tobolky pomocí třídimenzionálního mísiče v lékárenské praxi
- Nemocniční lékárna, Nemocnice České Budějovice, a. s.
Příprava perorálních prášků patří mezi základní činnosti v lékárnách. Jedna z klíčových operací, která má vliv na výslednou homogenitu látek ve směsi, je proces mísení. Doposud se ve většině lékáren používají k procesu mísení pouze porcelánové třenky s těrkou, kde homogenita výsledné směsi velice závisí na zkušenostech a preciznosti připravujícího lékárníka nebo farmaceutického asistenta. V posledních letech se do povědomí dostávají kompaktní mísící přístroje, které lze v lékárenském prostředí použít. Jedním z nich je třídimenzionální mísič FagronLab™ InvoMatic. Tento článek hodnotí účinnost procesu mísení modelové látky pomocí tohoto přístroje se třemi běžně dostupnými plnivy. Byly testovány mísící cykly s různou rychlostí míchání a stejnou dobou mísení, která byla nastavena na 10 minut. Výsledky byly také porovnány s ručním mísením nebo mísením za pomocí keramických kuliček. Hodnotil se také materiál mísicí nádoby. Jako modelová látka byl zvolen krystalický chlorid sodný (NaCl), který byl před procesem mísení upraven do podoby jemného prášku. Jednotlivé obsahy NaCl v tobolkách se zjišťovaly za pomocí potenciometrické argentometrické titrace s 0,01M roztokem dusičnanu stříbrného (AgNO3). Přístroj až na jednu výjimku v jednotlivých mísících cyklech poskytl dostatečně homogenní směs pro přípravu perorálních prášků, kdy hodnota RSD1 nebyla větší než 5 %. Tobolky vyhovovaly zkoušce na obsahovou stejnoměrnost dle Českého lékopisu 2023, článku 2.9.40 Stejnoměrnost dávkových jednotek. Hodnota přijatelnosti (AV) byla menší než 15.
Klíčová slova: mísení pevných látek, obsahová stejnoměrnost, perorální prášky, tvrdé tobolky, 3D mísiče.
Possibilities of mixing powder mixtures for capsules using three-dimensional mixer devices in pharmacy practice
Preparing oral powders for filling of hard capsules is one of the basic activities in pharmacies. One of the key operations that affects the resulting homogeneity of the substances in the mixture is the mixing process. Until recently, most pharmacies have used only a porcelain mortar and pestle for the mixing process, where the homogeneity of the resulting mixture is highly dependent on the experience and thoroughness of the preparing pharmacist or pharmacy assistant. In recent years, compact mixing devices that can be used in the pharmacy environment have become more widely employed. One of them is the FagronLab™ InvoMatic three-dimensional mixer. This paper evaluates the efficacy of the mixing process for a model substance using this device with three commonly available fillers. Mixing cycles were tested with different mixing speed and the same mixing time, which was set at 10 minutes. The results were compared to manual or ceramic-bead mixing. The material of the mixing vessel was also evaluated. Crystalline sodium chloride (NaCl) was chosen as the model substance, which was crushed into a fine powder before the mixing process. The individual NaCl contents in the capsules were determined using potentiometric argentometric titration with a 0.01 M silver nitrate (AgNO3) solution. With one exception, the device provided a sufficiently homogeneous mixture for the preparation of oral powders, when the RSD1 value was not greater than 5. Capsules met the content uniformity test according to Czech Pharmacopoeia 2023, article 2.9.40 Uniformity of dosage units. Acceptance value (AV) was less than 15.
Keywords: solid-solid mixing, content uniformity, oral powders, hard capsules, 3D mixers.
Přijato: 3. březen 2025; Zveřejněno: 20. březen 2025 Zobrazit citaci
PDF bude odemčeno 20.3.2026 |
Reference
- Végh R. Farmaceutická technologie, druhé vydání. Klimkovice: Sepia Soft; 2021.
- Chalabala M. Technologie léků. 2. vydání. Praha: Galén; 2002.
- Fagron, a. s. AmylFarm®. In: Fagron.cz [Internet]. [cited 2024 Nov 24]. Available from: https://shop.fagron.cz.
- Fagron, a. s. Bezlaktózová plniva tvrdých tobolek. In: Fagron.cz [Internet]. [cited 2024 Nov 24]. Available from: https://shop.fagron.cz.
- Karner S, Urbanetz NA. Arising of electrostatic charge in the mixing process and its influencing factors. Powder Technology [Internet]. 2012; 226, 261-268. [cit. 2024 Oct 30]. Available from: doi.org/10.1016/j.powtec.2012.04.062.
Přejít k původnímu zdroji... - Le Brun P, Crauste-Manciet S, Krämer I, Smith J, Woerdenbag H, editors. Practical Pharmaceutics. Springer International Publishing; 2023. p. 247-275. Přejít k původnímu zdroji...
- Český lékopis 2023, 1. díl, Evropská část. Praha: Grada Publishing; 2023.
- Urbanec J, Mareš V, editors. Československý lékopis: pharmacopoea bohemoslovanica. Praha: Avicenum; 1987
- Ausburger LL, Hoag SW, editors. Pharmaceutical dosage forms - tablets. [Internet]. Boca Raton: CRC Press. 2016 [cited 2025 Feb 07]. Available from: doi.org/10.1201/b15115. Přejít k původnímu zdroji...
- Bhoite K, Kakandikar GM, Nandedkar VM. Schatz Mechanism with 3D-Motion Mixer-A Review. Materials Today: Proceedings [Internet]. 2015;2(4-5):1700-1706 [cited 2024 Oct 28]. Available from: doi.org/10.1016/j.matpr.2015.07.003. Přejít k původnímu zdroji...
- Hlosta J, Jezerská L, Rozbroj J, Žurovec D, Nečas J, editors. DEM Investigation of the Influence of Particulate Properties and Operating Conditions on the Mixing Process in Rotary Drums: Part 2 - Process Validation and Experimental Study. Processes [Internet]. 2020; 8(2) [cited 2025 Feb 17]. Available from: doi.org/10.3390/pr8020184. Přejít k původnímu zdroji...
- Mellmann J. The transverse motion of solids in rotating cylinders - forms of motion and transition behavior. Powder Technology [Internet]. 2001; 118(3); 251-270 [cited 2025 Feb 17]. Available from: doi.org/10.1016/S0032-5910(00)00402-2. Přejít k původnímu zdroji...
- Fagron a.s. FagronLab™ InvoMatic. In: Fagron.cz [Internet]. [cited 2024 Nov 29]. Available from: https://cz.fagron.com/cs/invomatic.
- Wab-group®. 3D Shaker Mixer Turbula. In: Wab-group.com [Internet]. [cit. 2024 Nov 24]. Available from: https://www.wab-group.com/en/products/turbula/.