Čes. slov. farm. 2024, 73(3):E13-E22 | DOI: 10.36290/csf.2024.033
Zkvalitňování farmakovigilančních postupů: Reflexe z auditů a etické konotace
- Department of Philosophy, Doctoral Study Program of Applied Ethics, Faculty of Humanities, Charles University, Prague
Farmakovigilanční aktivity jsou pro zajištění bezpečnosti léčiv a dodržování předpisů klíčové, a vyžadují proto pečlivý dohled a dodržování etických standardů. Tento článek se zabývá multifaktoriálními oblastmi farmakovigilance a zdůrazňuje zásadní roli farmakovigilančních auditů a kontinuálního monitorování souladu s předpisy. Tento článek přináší poznatky o klíčových aspektech farmakovigilančních aktivit prostřednictvím zkoumání kritických oblastí, jako jsou procesy sledování bezpečnosti léčiv, detekce signálů, monitorování literatury a souladu s etickými požadavky. Na základě rozboru výsledků farmakovigilančních auditů a obvyklých nálezů při auditech nabízí článek osvědčená doporučení pro zlepšení souladu s regulačními požadavky a optimalizaci farmakovigilančních systémů. Poznatky získané z reálných zkušeností podtrhují význam neustálého kultivování dobré praxe a etického jednání ve farmakovigilančních aktivitách. Zkoumáním výzev, trendů a nových postupů při posuzování farmakovigilančních aktivit článek akcentuje důležitost vzájemné interakce mezi dodržováním předpisů, detekcí signálů a etickými požadavky, poskytuje zúčastněným stranám cenné poznatky a umožňuje jim optimalizovat farmakovigilanční systémy a chránit bezpečnost pacientů.
Klíčová slova: detekce signálů, dobrá praxe, dohled nad bezpečností léčiv, etická reflexe, farmakovigilance, farmakovigilanční audity, monitorování literatury, soulad s předpisy
Enhancing pharmacovigilance practices: Insights from audits and ethical connotations
Pharmacovigilance, pivotal in ensuring drug safety and regulatory compliance, requires meticulous surveillance and adherence to ethical standards. This article explores the multifaceted realm of pharmacovigilance, emphasizing the essential role of pharmacovigilance audits and compliance monitoring. By delving into key areas such as drug safety surveillance, signal detection, literature monitoring, and ethical considerations, this research sheds light on critical aspects of pharmacovigilance activities. The paper examines the outcomes of pharmacovigilance audits, highlighting common findings and areas for improvement to enhance regulatory compliance and the safety of pharmaceutical products. Insights gleaned from real-world experiences and regulatory guidelines underscore the importance of fostering a culture of good practice and ethical conduct in pharmacovigilance activities. By addressing challenges and trends, and elucidating the critical interaction between regulatory compliance, signal detection, and ethical considerations, this article provides valuable insights for stakeholders in the pharmaceutical industry, aiding them in optimizing pharmacovigilance systems and safeguarding patient safety.
Keywords: drug safety surveillance, ethical considerations, good practice, literature monitoring, pharmacovigilance, pharmacovigilance audits, regulatory compliance, signal detection
Přijato: 23. září 2024; Zveřejněno: 8. říjen 2024 Zobrazit citaci
PDF bude odemčeno 8.10.2025 |
Reference
- European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I - Pharmacovigilance systems and their quality systems. [Internet]. [cited 2024 Apr 04]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf.
- Beauchamp TL, Childress JF. Principles of Biomedical Ethics. 8th edition. New York: Oxford University Press; 2019.
- London AJ. For the Common Good: Philosophical Foundations of Research Ethics. New York: Oxford University Press; 2022.
Přejít k původnímu zdroji... - Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000;283(20):2701-11. Přejít k původnímu zdroji...
Přejít na PubMed... - Jedličková A. Etické aspekty provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků. Čes. slov. Farm. 2023;72(6):256-66. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Veatch RM, Haddad A, Last EJ. Case Studies in Pharmacy Ethics. 3rd edition. New York: Oxford University Press; 2017. Přejít k původnímu zdroji...
- Kalkman S, Mostert M, Gerlinger C, van Delden JJ, van Thiel GJ. Responsible data sharing in international health research: a systematic review of principles and norms. BMC Med Ethics. 2019;20:1-13. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Callréus T. Pharmacovigilance and Public Health Ethics. Pharm Med. 2013;27(3):157-64. Přejít k původnímu zdroji...
- Tanum L. Ethical Changes and Dilemmas in Pharmacovigilance: A Commentary on Principles and Practices. J Pharmacovigil. 2023;11(3):436.
- European Medicines Agency. Good pharmacovigilance practices. [Internet]. [cited 2024 Apr 10]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices.
- European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module IV - Pharmacovigilance audits. [Internet]. [cited 2024 Apr 04]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-iv-pharmacovigilance-audits-rev-1_en.pdf.
- European Medicines Agency. The Report on Pharmacovigilance Tasks. [Internet]. [cited 2024 Apr 14]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-pharmacovigilance-tasks-eu-member-states-and-european-medicines-agency-ema-2019-2022_en.pdf.
- European Medicines Agency. Regulatory terms. Marketing authorisation holder. [Internet]. [cited 2024 Apr 04]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/glossary/marketing-authorisation-holder.
- PVpharm. Code of ethics in the use of Artificial Intelligence. [Internet]. [cited 2024 Apr 12]. Available from: https://pvpharm.com/code-of-ethics-in-the-use-of-artificial-intelligence/.
- Ohana B, Sullivan JD, Baker NL. Validation and Transparency in AI systems for pharmacovigilance: a case study applied to the medical literature monitoring of adverse events. [Internet]. [cited 2024 Apr 04]. Available from: ArXiv, abs/2201.00692. 2021.
- European Union Agency for Fundamental Rights. Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). [Internet]. [cited 2024 Apr 14]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02016R0679-20160504.