ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2020, 69(4):186-193 | DOI: 10.36290/csf.2020.026

Současné stanovení amoxicilinu a klavulanátu draselného v kombinovaných lékových formách: přenos postupu z HPLC na UPLC

Anna O. Dobrova1,*, Olga S. Golovchenko1, Ivan V. Bezruk1, Liudas Ivanauskas2, Victoriya Georgiyants1
1 Department of Pharmaceutical Chemistry, National University of Pharmacy, Kharkiv, Ukraine
2 Department of Analytical and Toxicological Chemistry, Lithuanian University of Health Sciences, Kaunas, Lithuania

Článek představuje výsledky přenosu postupu vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) pro stanovení amoxicilinu a klavulanátu draselného v tabletách do podmínek ultravysokoúčinné kapalinové chromatografie (UPLC). Protože Státní lékopis Ukrajiny (SPhU) neobsahuje monografii pro simultánní analýzu amoxicilinu a kyseliny klavulanové, byl použitý postup podle Britského lékopisu. Parametry postupu byly optimalizovány tak, aby vyhovovaly UPLC a zlepšily výkon. Přenos metody do podmínek UPLC umožnil zkrátit dobu chodu z 15 minut na 7,5 minuty, což činí proces méně časově náročným a nákladově efektivnějším. Vylepšený postup byl dále ověřen. Validace obou metod byla provedena z hlediska linearity, přesnosti, správnosti, specificity a stability. Metoda HPLC byla ověřena pro pozdější implementaci do monografie SPhU. Poté byly metody porovnány z hlediska jejich dopadu na životní prostředí pomocí ekologické stupnice, která zahrnovala rizika řešení, množství vyprodukovaných odpadů, dopad na pracovníky životního prostředí a laboratoře atd. Obě metody se ukázaly být ekologické s mírnou výhodou pro metodu UPLC. Statistické srovnání bylo navíc provedeno regresní metodou Passing Bablok. Ukázalo se, že obě metody jsou statisticky srovnatelné.

Klíčová slova: formulace amoxicilin, klavulanát; UPLC; HPLC; srovnání metod; zelená chemie

Simultaneous determination of amoxicillin and potassium clavulanate in combined medicinal forms: procedure transfer from HPLC to UPLC

This article presents the results of transferring a high-performance liquid chromatography (HPLC) procedure for the assay of amoxicillin and potassium clavulanate in tablets to the ultra-performed liquid chromatography (UPLC) conditions. Since the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU) does not contain the monograph for the simultaneous analysis of amoxicillin and clavulanic acid, the British Pharmacopoeia procedure was used. Parameters of the procedure were optimized to fit the UPLC and to make a better performance. Transfer of the method to the UPLC conditions allowed to shorten the run time from 15 min to 7.5 min, which makes the process less time-consuming and more cost-effective. The upgraded procedure was further validated. Validation of both methods was performed in terms of linearity, precision, accuracy, specificity and stability. HPLC method was verified to later implementation into the SPhU's monograph. Afterwards, the methods were compared in terms of their impact on the environment using the eco-scale that included hazards of the solution, the amount of produced wastes, the impact on environmental and laboratory staff, etc. Both methods appeared to be eco-friendly with a moderate advantage of UPLC method. Moreover, the statistical comparison was performed using Passing Bablok regression method. It showed that both methods are statistically comparable.

Keywords: amoxicillin/clavulanate formulations; UPLC; HPLC; method comparison; green chemistry

Vloženo: 26. květen 2020; Přijato: 18. září 2020; Zveřejněno: 1. duben 2020  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Dobrova AO, Golovchenko OS, Bezruk IV, Ivanauskas L, Georgiyants V. Současné stanovení amoxicilinu a klavulanátu draselného v kombinovaných lékových formách: přenos postupu z HPLC na UPLC. Čes. slov. farm. 2020;69(4):186-193. doi: 10.36290/csf.2020.026.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Finlay J, Miller L, Poupard JA. A review of the antimicrobial activity of clavulanate. J. Antimicrob. Chemother. 2003; 52(1), 18-23. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. World Health Organization Model List of Essential Medicines, 21st List, 2019. Geneva: World Health Organization; 2019. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/handle/10665/325771(28.07.2020).
    3. WHO latest list of Critically Important Antimicrobials for Human Medicine 5th rev. Geneva: World Health Organization; 2019. https://www.who.int/foodsafety/publications/antimicrobials-sixth/en/(28.07.2020).
    4. Liang T. Handbook of COVID-19 Prevention and Treatment. The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine. https://gmcc.alibabadoctor.com/prevention-manual/detail?content_id=0(28.07.2020).
    5. Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon ATR, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ, European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut 2017; 66(1), 6-30. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2017: Volume III. London: TSO 2017.
    7. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 40-NF 35). Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention 2017.
    8. Raynie D, Driver JL. Green assessment of chemical methods. In: Proceedings of the 13th Green Chemistry & Engineering Conference. USA 2009.
    9. State Pharmacopoeia of Ukraine 2nd ed. 1st supplement. Kharkiv: State Enterprise "Scientific-and-expert Pharmacopeial Centre" 2015; 1128 pp.
    10. ICH harmonized tripartite guideline Q2(R1). Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). In: Proceedings of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Switzerland 2005.
    11. Gałuszka A, Migaszewski ZM, Konieczka P, Namieśnik J. Analytical Eco-Scale for assessing the greenness of analytical procedures. TrAC Trends in Anal. Chem. 2012; 37, 61-72. Přejít k původnímu zdroji...
    12. Bezruk I, Kotvitska A, Korzh I, Materiienko A, Gubar S, Budanova L, Ivanauskas L, Vyshnevsky I, Georgiyants V. Combined Approach to the Choice of Chromatographic Methods for Routine Determination of Hederacoside C in Ivy Leaf Extracts, Capsules, and Syrup. Sci. Pharm. 2020; 88(2), 24. Přejít k původnímu zdroji...
    13. United Nations. Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS, Rev. 4). USA 2011. https://digitallibrary.un.org/record/704047?ln=en(28.07.2020).
    14. Tobiszewski M, Marć M, Gałuszka A, Namieśnik J. Green Chemistry Metrics with Special Reference to Green Analytical. Chemistry Molecules 2015; 20(6), 10928-10946. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21(11), 709-720. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.