ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2020, 69(1):33-42 | DOI: 10.36290/csf.2020.004

Vývoj a hodnocení stejnoměrnosti žvýkacích gum s nízkou dávkou léčiv připravených lisováním

Yuliia Maslii1,*, Olena Ruban1, Olga Yevtifieieva2, Volodymyr Hrudko2, Svitlana Gureyeva3, Andriy Goy3, Tetiana Kolisnyk1
1 Department of Industrial Technology of Drugs, National University of Pharmacy, Kharkiv, Ukraine
2 Department of Pharmaceutical Chemistry, National University of Pharmacy, Kharkiv, Ukraine
3 JSC Farmak, Kyiv, Ukraine

Cílem této práce bylo vyvinout léčivé žvýkací gumy (MCG) obsahující 10 mg lysozyme-hydrochloridu (LH) a 20 mg kyseliny askorbové (AsA) získané lisováním se stlačitelným základem pro žvýkací gumy Health in Gum® (HiG®) PWD 01. Vzhledem k nízkému obsahu aktivních složek bylo nezbytné zvolit způsob jejich zapracování do tohoto základu a zhodnotit jejich distribuční homogenitu v dávkových jednotkách. Směsi pro lisování byly připraveny dvěma způsoby: prvním bylo jednoduché smíchání všech složek; druhý zahrnoval krok vlhké granulace třísložkové směsi - LH, sukralosa a chuťové přísady. Byly studovány tokové vlastnosti LH, AsA, LH granulátu a lisovacích směsí. MCG byly hodnoceny podle Ph.Eur. 9.0 kapitoly 2.9.5, 2.9.6 a 2.9.40. AsA a HiG® byly charakterizovány jako volně tekoucí, zatímco LH vykazoval nedostatečné tokové vlastnosti. Ve srovnání se směsí pro přímé lisování, krok granulace umožnil podstatně zlepšit tokové vlastnosti konečné lisovací směsi. Na rozdíl od žvýkacích gum připravených přímým lisováním, MCG připravené vlhkou granulací splňovaly požadavky Ph.Eur. 9.0 kapitoly 2.9.40. Vhodnost metody přípravy MCG zahrnující krok vlhké granulace byla také potvrzena výsledky hmotnostní a obsahové stejnoměrnosti.

Klíčová slova: léčivé žvýkací gumy; lysozym-hydrochlorid; kyselina askorbová; hmotnostní stejnoměrnost; obsahová stejnoměrnost; stejnoměrnost dávkových jednotek

Development and uniformity evaluation of low-dose medicated chewing gums prepared by compression method

The aim of this work was to develop medicated chewing gums (MCGs) containing 10 mg of lysozyme hydrochloride (LH) and 20 mg of ascorbic acid (AsA) obtained by the compression method with Health in Gum® (HiG®) PWD 01 as a compressible gum base. Because of a low content of active ingredients, it was essential to choose the way of adding them to the tableting mass and evaluate their distribution homogeneity in the dosage units. The blends for compression were prepared by two methods: the first one was simple mixing of all components; the second one included the step of wet granulation of a three-component mixture - LH, sucralose and a taste additive. Flow properties of LH, AsA, HiG®, LH granules and blends for compression were studied. MCGs were evaluated according to Ph.Eur. 9.0 Chapters 2.9.5, 2.9.6 and 2.9.40. AsA and HiG® were characterized as free flowing, while LH had insufficient flow properties. Compared with a simple mixed blend, the granulation step allowed significantly improving flow properties of the final blend for compression. Unlike MCGs compressed from the simple mixed blend, MCGs prepared through the granulation step met Ph.Eur. 9.0 Chapter 2.9.40 requirements. The propriety of MCG preparation method involving the step of wet granulation also has been confirmed by mass and drug content uniformity tests.

Keywords: ascorbic acid; medicated chewing gums; lysozyme hydrochloride; mass uniformity; drug content uniformity; uniformity of dosage units

Vloženo: 4. září 2019; Přijato: 5. prosinec 2019; Zveřejněno: 1. leden 2020  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Maslii Y, Ruban O, Yevtifieieva O, Hrudko V, Gureyeva S, Goy A, Kolisnyk T. Vývoj a hodnocení stejnoměrnosti žvýkacích gum s nízkou dávkou léčiv připravených lisováním. Čes. slov. farm. 2020;69(1):33-42. doi: 10.36290/csf.2020.004.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Al Hagbani T., Nazzal S. Medicated Chewing Gums (MCGs): Composition, Production, and Mechanical Testing. AAPS PharmSciTech. 2018; 19(7): 2908-2920. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. Aslani A., Rostami F. Medicated chewing gum, a novel drug delivery system. J. Res. Med. Sci. 2015; 20(4): 403-411. Přejít k původnímu zdroji...
    3. Chaudhary S. A., Shahiwala A. F. Medicated chewing gum - a potential drug delivery system. Expert Opin. Drug Deliv. 2010; 7(7): 871-885. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Dodds M. W. The oral health benefits of chewing gum. J. Ir. Dent. Assoc. 2012; 58(5): 253-261. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    5. Itthagarun A, Wei S. H. Chewing gum and saliva in oral health. J. Clin. Dent. 1997; 8(6): 159-162.
    6. Wessel S. W., van der Mei H. C., Maitra A., Dodds M. W., Busscher H. J. Potential benefits of chewing gum for the delivery of oral therapeutics and its possible role in oral healthcare. Expert Opin. Drug Deliv. 2016; 13(10): 1421-1431. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Ogundele M. O. A novel anti-inflammatory activity of lysozyme: modulation of serum complement activation. Mediators Inflamm. 1998; 7(5): 363-365. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    8. Ragland S. A., Criss A. K. From bacterial killing to immune modulation: Recent insights into the functions of lysozyme. PLoS Pathog. 2017; 13(9): e1006512. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Zhang X., Wu F. X., Sun M., Wang Q. Y., Wang Y. J., Yang X. K. Study on antimicrobial and antiviral activities of lysozyme from marine strain S-12-86 in vitro. Agric. Sci. China 2008; 7(1): 112-116. Přejít k původnímu zdroji...
    10. Krzyściak W., Jurczak A., Piątkowski J., Kościelniak D., Gregorczyk-Maga I., Kołodziej I., Papież M. A., Olczak-Kowalczyk D. Effect of histatin-5 and lysozyme on the ability of Streptococcus mutans to form biofilms in vitro conditions. Postepy Hig. Med. Dosw. 2015; 69: 1056-1066.
    11. Moslemi M., Sattari M., Kooshki F., Fotuhi F., Modarresi N., Khalili Sadrabad Z., Shadkar M. S. Relationship of salivary lactoferrin and lysozyme concentrations with early childhood caries. J. Dent. Res. Dent. Clin. Dent. Prospects 2015; 9(2): 109-114. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Karami-Nogourani M., Kowsari-Isfahan R., Hosseini-Beheshti M. The effect of chewing gum's flavor on salivary flow rate and pH. Dent. Res. J. (Isfahan) 2011; 8(Suppl 1): S71-S75. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. Padayatty S. J., Levine M. Vitamin C: the known and the unknown and Goldilocks. Oral Dis. 2016; 22(6): 463-493. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Lingström P., Fure S., Dinitzen B., Fritzne C., Klefbom C., Birkhed D. The release of vitamin C from chewing gum and its effects on supragingival calculus formation. Eur. J. Oral Sci. 2005; 113(1): 20-27. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Kása P., Jójárt I., Kelemen A., Pintye-Hódi K. Formulation study of directly compressible chewable polymers containing ascorbic acid. Pharm. Dev. Technol. 2013; 18(2): 384-389. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. Meeus L. Direct compression versus granulation. Pharm. Technol. Eur. 2011; 23: 21-22.
    17. Gryzodub O. I., Leontiev D. A., Levin M. G., Asmolova N. N., Vyrova H. V. Realization of "Content uniformity" and "Dissolution" tests by chromatographic methods under production quality control. J. Org. Pharm. Chem. 2004; 2(1): 24-34. Russian.
    18. Hoag S. W. Capsules dosage form: Formulation and manufacturing considerations. In: Developing Solid Oral Dosage Forms, 2nd ed. Qiu Y., Chen Y., Zhang G. G. Z., et al. (eds.) Academic Press 2017; 723-747. Přejít k původnímu zdroji...
    19. Jójárt I., Kása P. Jr, Kelemen A., Pintye-Hódi K. Study of the compressibility of chewing gum and its applicability as an oral drug delivery system. Pharm. Dev. Technol. 2016; 21(3): 321-327. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    20. Pavlovska G, Tanevska S. Influence of temperature and humidity on the degradation process of ascorbic acid in vitamin C chewable tablets. J. Therm. Anal. Calorim. 2013; 111(3): 1971-1977. Přejít k původnímu zdroji...
    21. Council of Europe. European Pharmacopoeia, 9th edition, Strasbourg: Council of Europe 2016.
    22. Muselík J., Franc A., Štarková J., Matějková Z. Optimization of technological processes for the preparation of tablets with a low content of warfarin by direct compression. Čes. slov. Farm. 2014; 63: 217-221. Přejít k původnímu zdroji...
    23. Alyami H., Dahmash E., Bowen J., Mohammed A. R. An investigation into the effects of excipient particle size, blending techniques and processing parameters on the homogeneity and content uniformity of a blend containing low-dose model drug. Pharm. Dev. Technol. 2009; 14(5): 451-460.
    24. Elbl J., Muselík J., Franc A., Mikušová J., Dolejší Z., Vetchý D. Influence of drug concentration and blending technology on the content uniformity of mixture for low dose warfarin tablets. Čes. slov. Farm. 2016; 65(6): 211-215. Přejít k původnímu zdroji...
    25. am Ende M. T., Moses S. K., Carella A. J., Gadkari R. A., Graul T. W., Otano A. L., et al. Improving the content uniformity of a low-dose tablet formulation through roller compaction optimization. Pharm. Dev. Technol. 2007; 12(4): 391-404. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    26. Morris D. G., Truitt B. F., Kong A., Leyva N., Luner P. E. Influence of formulation composition and processing on the content uniformity of low-dose tablets manufactured at kilogram scale. Pharm. Dev. Technol. 2009; 14(5): 451-460. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    27. Özlem Akbal, Erdal Cevher, Ahmet Oğul Araman. The development and in vitro evaluation of benzydamine hydrochloride medicated chewing gum formulations. Istanbul J. Pharm. 2017; 47(2): 45-51. Přejít k původnímu zdroji...
    28. Ranmale J. S., Thombre N. A., Kshirsagar S. J., Aher A. S. Formulation development and evaluation of amoxicillin based medicated chewing gum. Indian Journal of Novel Drug Delivery 2015; 7(3): 108-115.
    29. Mansi Paradkar, Balaram Gajra, Bhautik Patel. Formulation development and evaluation of medicated chewing gum of anti-emetic drug. Saudi Pharm. J. 2016; 24: 153-164. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.