ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2011, 60(6):269-275

K problematice vyhrazených léčivých přípravků

Jako vyhrazené léčivé přípravky jsou v České republice definovány léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny. V příspěvku je přiblížen vývoj problematiky vyhrazených humánních a veterinárních léčivých přípravků (seznamy vyhrazených léčivých přípravků, správná praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků) a porovnáván počet a struktura (indikační skupina, léková forma) humánních a veterinárních léčivých přípravků zařazených mezi vyhrazená léčiva.

Klíčová slova: vyhrazené humánní a veterinární léčivé přípravky; vývoj; počet; struktura

On the question of special over-the-counter drugs

In the Czech Republic, special non-prescription over-the-counter (OTC) drugs are defined as the preparations which, according to their registration, can be sold over the counter without a prescription outside pharmacies. The paper outlines the development of the question of human and veterinary OTC drugs (lists of special OTC drugs, good practice of sellers of special OTC drugs) and compares the number and structure (indication group, selected medicinal products, dosage form) of human and veterinary drugs included into this group.

Keywords: special over-the-counter human and veterinary drugs; development; number; structure

Vloženo: 22. září 2011; Přijato: 3. říjen 2011; Zveřejněno: 1. červen 2011  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
K problematice vyhrazených léčivých přípravků. Čes. slov. farm. 2011;60(6):269-275.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Junk K.: Některé problémy výdeje léků bez lékařského předpisu. Farm. Obz. 1961; 30, 121-125.
    2. Jirout J.: Československé lékárenství v letech 1945-1975. 1.vyd. Praha: Avicenum 1983; 368 s.
    3. Kolář J.: Volně prodejné léky I. Farm. Obzor 1996; 65, 121-124.
    4. Kolář J.: Volně prodejné léky II. Farm. Obzor 1996; 65, 151-154.
    5. Kolář J.: Volně prodejné léky III. Farm. Obzor 1996; 65, 257-260.
    6. Kolář J.: Volně prodejné léky IV. Farm. Obzor 1996; 65, 286-288. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
    8. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
    9. SÚKL - Tisková zpráva ze dne 30. 4. 2009. http://www.leky.sukl.cz/tiskova-zprava-ze-dne-30-4-2009-1 (11. 8. 2011)
    10. Směrnice Rady 92/26/EHS z 31. března 1992 o klasifikaci humánních léčivých přípravků určených pro výdej.
    11. Pokyny SÚKL. REG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu. Platnost: od 1. 1. 1999.
    12. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
    13. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
    14. Pokyny SÚKL. REG-41 verze 1. Klasifikace léčivých přípravků pro výdej. Tento pokyn nahrazuje REG-41 s platností od 10. 6. 2011.
    15. Rusek V.: Proč by se volně prodejné léky měly vydávat (prodávat) jen v lékárnách. Čas. čes. Lék. 1996; 68(3), 2.
    16. -: K vládnímu návrhu zákona o léčivech. Čas. čes. Lék. 1997; 69(1), 11-14.
    17. Vyhláška č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.
    18. Zákon č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
    19. Vyhláška č. 123/2001 Sb., kterou se mění vyhláška č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.
    20. Vaňková E., Winter F.: Farmaceutický marketing a právo. Zdrav. právo v praxi 2005; (3), 58-59.
    21. Pokyny SÚKL. REG-56 Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva. Platnost od 1. 2. 2001.
    22. Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
    23. Pokyny SÚKL. REG-75 Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva. Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL REG-56 s platností od 1. 5. 2004.
    24. Zákon č. 269/2003 Sb., o léčivech. Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb., zákonem č. 153/2000 Sb., zákonem č. 258/2000 Sb., zákonem č. 102/2001 Sb., zákonem č. 138/2002 Sb., zákonem č. 309/2002 Sb., zákonem č. 320/2002 Sb. a zákonem č. 129/2003 Sb.
    25. Vyhláška č. 302/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
    26. Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích).
    27. Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků.
    28. Pokyny SÚKL. REG-75 verze 1 Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazené léčivé přípravky. Tento pokyn s platností od 21. 10. 2008 nahrazuje pokyn SÚKL REG-75.
    29. Vyhláška č. 13/2010 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků.
    30. Informace pro prodejce schválených veterinárních přípravků s ohledem na možnost prodeje vyhrazených léčivých přípravků. www.uskvbl.cz (18. 9. 2008)
    31. Nejčastěji kladené otázky týkající se vyhrazených veterinárních léčivých přípravků. www.uskvbl.cz (11. 6. 2009)
    32. Prodejci vyhrazených LP. http://www.uskvbl.cz/cs/inspekce/dotazy-a-odpovdi/prodejci-vyhrazenych-lp (5. 8. 2010)
    33. Prodejci vyhrazených léčivých přípravků http://www.uskvbl.cz/cs/inspekce/prodejci-vyhrazenych-leivych-pipravk. (28. 8. 2011)
    34. Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.
    35. Vyhláška č. 43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.
    36. Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
    37. Zpráva o činnosti SÚKL v roce 2009. http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl?highlightWords=v%C3%BDro%C4%8Dn%C3%AD+zpr%C3%A1va (22. 9. 2011)
    38. Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS - 04/2008 Pokyn pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků. http://www.uskvbl.cz/cs/inspekce/prodejci-vyhrazenych-leivych-pipravk/pokyny (6. 8. 2011)
    39. Vyhláška MZ ČSR č. 81/1969 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků.
    40. Vyhláška MZ SSR č. 102/1969 Zb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků.
    41. Seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu III. Seznam volně prodejných přípravků, registrovaných k 18. 8. 1998. Věst. SÚKL 1998, 36 s.
    42. Seznam volně prodejných léčivých přípravků a přípravků obsahujících návykové látky I. Seznam volně prodejných přípravků, registrovaných k 1. 5. 1999. Věst. SÚKL 1999, 48 s.
    43. Seznam volně prodejných léčivých přípravků a přípravků obsahujících návykové látky II. Seznam volně prodejných přípravků, registrovaných k 1. 8. 2000. Věst. SÚKL 2000, 52 s.
    44. Seznam volně prodejných léčivých přípravků a přípravků obsahujících návykové látky II. Seznam volně prodejných přípravků, registrovaných k 1. 8. 2001. Věst. SÚKL 2001, 52 s.
    45. Zpráva o činnosti SÚKL v roce 2003. http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl?highlightWords=v%C3%BDro%C4%8Dn%C3%AD+zpr%C3%A1va (22. 9. 2011)
    46. Zpráva o činnosti SÚKL v roce 2004. http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl?highlightWords=v%C3%BDro%C4%8Dn%C3%AD+zpr%C3%A1va (22. 9. 2011)
    47. Zpráva o činnosti SÚKL v roce 2005. http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl?highlightWords=v%C3%BDro%C4%8Dn%C3%AD+zpr%C3%A1va (22. 9. 2011)
    48. Zpráva o činnosti SÚKL v roce 2006. http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl?highlightWords=v%C3%BDro%C4%8Dn%C3%AD+zpr%C3%A1va (22. 9. 2011)
    49. Zpráva o činnosti SÚKL v roce 2007. http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl?highlightWords=v%C3%BDro%C4%8Dn%C3%AD+zpr%C3%A1va (22. 9. 2011)
    50. Zpráva o činnosti SÚKL v roce 2008. http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl?highlightWords=v%C3%BDro%C4%8Dn%C3%AD+zpr%C3%A1va (22. 9. 2011)
    51. --: Hra so zdravím? Voľnopredajné lieky chcú predávať aj mimo lekární. Lekárn. Listy 2011; (3), 21.
    52. Medicines Act 1968. http://www.capdf.com/ebook/medicines-act. (21. 7. 2011)
    53. Introduction, medicines classification and standard operating procedures. http://www.pharmpress.com/files/docs/App_pharm_pract_sample.pdf. (8. 8. 2011)
    54. Medicines classification. http://www.bsava.com/Advice/BSAVAGuidetotheUseofVeterinaryMedicines/Medicinesclassification/tabid/352/Default.aspx. (8. 8. 2011)

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.