ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2009, 58(4):155-159

Určení tloušťky obalu tvrdých hypromelosových tobolek pomocí blízké infračervené spektroskopie

J. Muselík1,*, K. Dvořáčková1, M. Rabišková1, A. Bartošíková1, M. Rosendorfová1, M. Dračková2, L. Vorlová2
1 University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutics, Czech Republic
2 University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Faculty of Veterinary Hygiene and Ecology, Institute of Milk Hygiene and Technology, Czech Republic

Cílem této studie bylo vyvinout off-line metodu pro stanovení tloušťky obalu. Na povrch tvrdých hypromelosových tobolek se nanesly polymerní obaly Eudragit® L 12.5 a Eudragit® S 12.5 v obalovacím zařízení se spodním nástřikem typu Wurster. Referenční hodnoty tloušťky obalu pro kalibrační vzorky se získaly mikroskopickou analýzou. Kalibrační model byl vytvořen pomocí chemometrických metod (PLS algoritmus). Na základě výsledků kalibrace a validace byly získány následující parametry: koeficienty determinace R2 byly větší než 0,98 a chyba křížové validace byla 6,6 μm (pro tloušťky obalu v rozsahu 15-235 μm) pro EL film a 8,3 μm (pro tloušťky obalu v rozsahu 30-230 μm) pro ES film. Získané výsledky potvrzují vhodnost blízké infračervené spektroskopie při kontrole kvality procesu obalování ve farmaceutickém průmyslu.

Klíčová slova: filmové obalování; Eudragit® L a S; tvrdé tobolky; tloušťka obalu; blízká infračervená spektroskopie

Determination of the coating thickness of HPMC hard capsules by near-infrared reflectance spectroscopy

The aim of this study was to develop the method for off-line determination of hard capsules coating thickness. The polymer films studied were Eudragit® L 12.5 and Eudragit® S 12.5 applied on hypromellose capsules surface in a bottom-spray fluid-bed coater equipped with a Wurster column. The coating thickness reference values for calibration were obtained from microscopic analysis. Calibration model was created using partial least squares regression with six factors for Eudragit® L film and five factors for Eudragit® S film. The calibration and validation results led to following parameters: determination coefficients R2 were more than 0.98 and standard error of cross validation was 6.6 μm (coat thickness range was 15-235 μm) for Eudragit® L film and 8.3 μm (coat thickness range was 30-230 μm) for Eudragit® S film, respectively. Obtained results confirmed suitability of near infrared spectroscopy for coating process quality control in pharmaceutical industry.

Keywords: film-coating; Eudragit® L and S; hard capsules; coating thickness; near-infrared spectroscopy
Grants and funding:

This work was supported by IGA VFU 136/2008/ FaF and IGA Ministry of Healthcare of Czech Republic NS 10222-2/2009.

Vloženo: 23. červen 2024; Přijato: 14. červenec 2009; Zveřejněno: 1. duben 2009  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Muselík J, Dvořáčková K, Rabišková M, Bartošíková A, Rosendorfová M, Dračková M, Vorlová L. Určení tloušťky obalu tvrdých hypromelosových tobolek pomocí blízké infračervené spektroskopie. Čes. slov. farm. 2009;58(4):155-159.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Cole, E. T. et al.: Int. J. Pharm., 2002; 231, 83-95. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. Schellekens, R. C. A. et al.: Pharm. Res., 2008; 25, 1828-1835. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    3. Ishibashi, T. et al.: Int. J. Pharm., 1998; 168, 31-40. Přejít k původnímu zdroji...
    4. Borges, O. et al.: J. Controll. Rel., 2006; 114, 348-358. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    5. Pérez-Ramos, J. D. et al.: AAPS PharmSciTech, 2005; 6(1), www.aapspharmscitech.org. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. Reich G.: Advan. Drug Delivery Rev., 2005; 57, 1109. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Andersson, M. et al.: J. Pharm. Biomed. Anal., 1999; 20, 27. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    8. Luypaert, J., Massart, D. L., Heyden, Y, W.: Talanta, 2007, 72, 865. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Azzouz T., Tauler R.: Talanta, 2008; 74, 1201. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Kirsch, J. D., Drennen, J. K.: Pharm. Res., 1996; 13, 234. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Andersson, J. et al.: Anal. Chem., 2000; 72, 2099. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Laasonen, M. et al.: Eur. J. Pharm. Sci., 2004; 21, 493. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. M. Blanco, J. et al.: Anal. Chim. Acta, 1999; 384, 207. Přejít k původnímu zdroji...
    14. Pérez-Ramos, J. el al.: AAPS PharmSciTech, 2005; 6, E:20.D, www.aapspharmscitech.org. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Massart, D. L. et al: Handbook of Chemometrics and Qualimetrics: Part A. Amsterdam, Lausanne, New York, Oxford, Shannon, Singapore, Tokyo, Elsevier, 1997.

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.