ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2022, 71(1):3-12 | DOI: 10.5817/CSF2022-1-3

Etické a zákonné požadavky na podstoupení očkování k prevenci nemoci COVID-19

Aleš Franc1,*, Vladimír Bíba2
1 Farmaceutická fakulta MU, Ústav farmaceutické technologie, Brno
2 Advokátní kancelář, Praha

V současné době existuje eminentní zájem států na proočkovanosti obyvatelstva proti COVID-19. V České republice k tomuto účelu slouží podmínečně registrované genové mRNA a vektorové DNA vakcíny, u kterých zatím absentují úplné a dlouhodobé údaje o bezpečnosti. Vakcíny vykazují řadu potenciálních rizik, jako je pronikání lipidických nanočástic do okolních tkání, zabudování DNA do hostitelského genomu, ADE syndrom, vznik rezistentních mutací, myokarditida, perikarditida a tromboembolické příhody. Vzhledem k tomu, že hladina protilátek po vakcinaci brzy klesá, imunita po prodělání nemoci je trvalejší a smrtnost nemoci je zejména u mladistvých velmi nízká, je z etického pohledu přijatelné jen dobrovolné očkování, a to bez případných přímých i nepřímých restrikcí pro neočkované. Tento závěr je v souladu s principy lékařské etiky nonmaleficence, beneficence, autonomie a spravedlnosti.

Klíčová slova: rizika; etika; COVID-19; genové vakcíny; dobrovolnost

Ethical and legal requirements for vaccination against COVID-19

In the current context, there is an extraordinary interest of states in vaccinating the population to prevent Covid-19. In the Czech Republic, gene mRNA and vector DNA vaccines are approved only with conditional marketing authorization, for which a complete and long-term safety assessment is currently lacking. Vaccines show some potential risks, such as penetration of lipid nanoparticles into surrounding tissues, incorporation of DNA into the host genome, ADE syndrome, development of resistant mutations, myocarditis, pericarditis, and thromboembolic events. Since the level of antibodies after vaccination is soon decreasing, immunity after the disease persists longer, and the disease's fatality rate is very low, especially in adolescents, only voluntary vaccination is ethically acceptable, without any direct or indirect restrictions on the unvaccinated. The conclusion is in line with the principles of medical ethics of nonmaleficence, beneficence, autonomy, and justice.

Keywords: ethics; COVID-19; gene vaccines; risks; voluntariness

Vloženo: 19. říjen 2021; Přijato: 7. leden 2022; Zveřejněno: 1. leden 2022  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Franc A, Bíba V. Etické a zákonné požadavky na podstoupení očkování k prevenci nemoci COVID-19. Čes. slov. farm. 2022;71(1):3-12. doi: 10.5817/CSF2022-1-3.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Franc A. Vakcína z pohledu farmaceuta. Čes. slov. Farm. 2020; 69(4), 151-162. Přejít k původnímu zdroji...
    2. Franc A. Jsou vakcíny bezpečné? Prakt. Prakt. lékáren. 2020; 16(4), 204-207. Přejít k původnímu zdroji...
    3. Franc A., Bíba V. Transportní systémy pro mRNA vakcíny. Remedia 2021; 31, 74-81.
    4. Kaur S. P., Gupta V. COVID-19 Vaccine: A comprehensive status report. Virus Res. v2020; 198114. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    5. Čečetková B., Smetana J., Chlíbek R. Epidemiol. Mikrobiol. Imunol. 2014; 63(4), 278-284.
    6. Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
    7. COVID-19 mRNA vaccine, Risk management plan (RMP) Comirnaty (Pfizer). European Medicine Agency. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf (citováno 4. 10. 2021).
    8. COVID-19 mRNA vaccine, Risk management plan (RMP) COVID-19 Vaccine Janssen. European Medicine Agency. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-janssen-epar-risk-management-plan_en.pdf (citováno 4. 10. 2021).
    9. COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) Risk management plan (RMP) VAXZEVRIA (AstraZeneca). European Medicine Agency. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan_en.pdf (citováno 4. 10. 2021).
    10. COVID-19 mRNA vaccine, Risk management plan (RMP) Moderna. European Medicine Agency. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf (citováno 4. 10. 2021).
    11. Buržová R. Etika ve zdravotnictví. Ostravská univerzita 2008; 31-34.
    12. Sdělení č. 96/2001 Sb. m. s., Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně.
    13. Angeli F., Spanevello, A., Reboldi G., Visca D., Verdecchia P. SARS-CoV-2 vaccines: Lights and shadows. Eur. J. Intern. Med. 2021; 8, 1-8. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Naru Z., Shibo J., Lanying D. Expert Rev. Vaccines 2014; 13(6), 761-774. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Coleman C. M., Venkataraman T., Liu Y. V., Glenn G. M., Smith G. E., Flyer D. C., Frieman M. B. MERS-CoV spike nanoparticles protect mice from MERS-CoV infection. Vaccine 2017; 35(12), 1586-1589. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. Painter M. M., Mathew D., Goel R. R., Apostolidis S. A., Pattekar A., Kuthuru O., Wherry E. J. Rapid induction of antigen-specific CD4+ T cells is associated with coordinated humoral and cellular immunity to SARS-CoV-2 mRNA vaccination. Immunity 2021; 54(9), 2133-2142. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    17. Baden L. R., El Sahly, H. M., Essink B., Kotloff K., Frey, S., Novak R., Zaks T. Efficacy and safety of the mRNA- 1273 SARS-CoV-2 vaccine. NEJM 2021; 384(5), 403-416. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 1. září 2021, č.j.: MZDR 32150/2021-5/OLZP. https://vakciny.avenier.cz/userfiles/file/dodatecna%20davka%20Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovanych-lecivych-pripravku-Comirnaty-a-Spikevax-dodatecnadavka.pdf (citováno 4. 10. 2021).
    19. Bíba V. K článku "Možnosti a principy vakcinace proti covidu- 19". Prakt. Lékáren. 2021; 17(2), e28-e31. Přejít k původnímu zdroji...
    20. Comirnaty. Assessment report COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified) 19 February 2021. EMA/707383/2020 Corr.1*1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf (citováno 4. 10. 2021).
    21. Tobian A. A., Canaday D. H., Boom W. H., Harding C. V. Bacterial heat shock proteins promote CD91-dependent class I MHC cross-presentation of chaperoned peptide to CD8+ T cells by cytosolic mechanisms in dendritic cells versus vacuolar mechanisms in macrophages. J. Immunol. 2004; 172(9), 5277-5286. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    22. Ying H., Zaks T. Z., Wang R. F., Irvine K. R., Kammula U. S., Marincola F. M., Restifo N. P. Cancer therapy using a self-replicating RNA vaccine. Nat. Med. 1999; 5(7), 823- 827. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    23. Jarnjak-Jankovic S., Pettersen R. D., Saebøe-Larssen S., Wesenberg F., Gaudernack G. Evaluation of dendritic cells loaded with apoptotic cancer cells or expressing tumour mRNA as potential cancer vaccines against leukemia. BMC Cancer 2005; 5(1), 1-10. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    24. Bradbury E. J., McMahon S. B., Ramer M. S. Keeping in touch: sensory neurone regeneration in the CNS. Trends Pharmacol. Sci. 2000; 21(10), 389-394. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    25. Urgent Open Letter from Doctors and Scientists to the European Medicines Agency regarding COVID-19 Vaccine Safety Concerns. 1. september 2021. https://doctors4covidethics.medium.com/urgent-open-letter--from-doctors-and-scientists-to-the-european-medicines-agency-regarding-covid-19-f6e17c311595 (citováno 4. 10. 2021).
    26. EMA answer to Urgent Open Letter from Doctors and Scientists to the European Medicines Agency regarding COVID-19 Vaccine Safety Concerns. 23 March 2021 EMA/140520/2021 Stakeholders and Communication Division. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reply-open-letter-concerning-vaccines-covid-19_en.pdf (citováno 4. 10. 2021).
    27. Custers J., Kim, D., Leyssen M., Gurwith M., Tomaka F., Robertson J. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine 2021; 39(22), 3081-3101. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    28. Wang Z., Troilo P. J., Griffiths T. G., Harper L. B., Barnum A. B., Pacchione S. J., Ledwith B. J. Characterization of integration frequency and insertion sites of adenovirus DNA into mouse liver genomic DNA following intravenous injection. Gene Ther. 2021; 164, 1-11. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    29. Doerfler W. Adenoviral vector DNA-and sars-cov-2 mRNA- based Covid-19 vaccines: possible integration into the human genome-are adenoviral genes expressed in vector-based vaccines? Virus Res. 2021; 198466-198466. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    30. Muñoz F. M., Cramer J. P., Dekker C. L., Dudley M. Z., Graham B. S., Gurwith M., Lambert P. H. Vaccine-associated enhanced disease: Case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine 2021; 39(22), 3053-3066. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    31. Lee W. S., Wheatley A. K., Kent S. J., DeKosky B. J. Antibody- dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies. Nat. Microbiol. 2020; 5(10), 1185-1191. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    32. Tetro J. A. Is COVID-19 receiving ADE from other coronaviruses? Microbes infect. 2020; 22(2), 72-73. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    33. Ricke D. O. Two different antibody-dependent enhancement (ADE) risks for SARS-CoV-2 antibodies. Front. Immunol. 2021; 12, 443. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    34. Wen J., Cheng Y., Ling R., Dai Y., Huang B., Huang W., Jiang Y. Antibody-dependent enhancement of coronavirus. Int. J. Infect. Dis. 2020; 5, 483-489. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    35. Eroshenko N., Gill T., Keaveney M. K., Church G. M., Trevejo J. M., Rajaniemi H. Implications of antibody- -dependent enhancement of infection for SARS-CoV-2 countermeasures. Nat. Biotech. 2020; 38(7), 789-791. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    36. Bar-On Y. M., Goldberg Y., Mandel M. Protection of BNT162b2 vaccine booster against covid-19 in Israel. N. Engl. J. Med. 2021; 385, 1393-1400. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    37. Subbaraman N. How do vaccinated people spread Delta? What the science says. Nature 2021; 596(7872), 327-328. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    38. Vaccinated people make up 75 % of recent COVID-19 cases in Singapore, but few fall ill. Asia Pacific. Reuters. July 23, 2021. https://www.reuters.com/world/asia-pacific/vaccinated-people-singapore-make-up-three-quarters-recent-covid-19-cases-2021-07-23/ (citováno 4. 10. 2021).
    39. SARS-CoV-2 variants of concern as of 30 September 2021. European Centre for Disease Prevention and Control An agency of the European Union. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern (citováno 4. 10. 2021).
    40. Mlcochova P., Kemp, S., Dhar M. S., Papa G., Meng B., Mishra, S., Datir, R. SARS-CoV-2 B. 1.617. 2 Delta variant emergence, replication and sensitivity to neutralising antibodies. BioRxiv 2021 (In review). Přejít k původnímu zdroji...
    41. Yadav P. D., Sapkal G., Ella R., Sahay R. R., Nyayanit D. A., Patil, D. Y., Bhargava B. Neutralization against B. 1.351 and B. 1.617. 2 with sera of COVID-19 recovered cases and vaccinees of BBV152. BioRxiv 2021 (In review). Přejít k původnímu zdroji...
    42. Petráš M. Covid-19 z pohledu vakcinologa. Remedia 2021; 1, 71-74.
    43. Kennedy D. A., Read A. F. Monitor for COVID-19 vaccine resistance evolution during clinical trials. PLoS biol. 2020; 18(11), e3001000. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    44. Hussain I., Pervaiz N., Khan A., Saleem S., Shireen H., Wei D. Q., Abbasi A. A. Evolutionary and structural analysis of SARS-CoV-2 specific evasion of host immunity. Genes Immun. 2020; 21(6), 409-419. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    45. Dan J. M., Mateus J., Kato Y., Hastie K. M., Yu E. D., Faliti C. E., Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021; 371(6529). Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    46. Coronavirus (COVID-19) Update: June 25, 2021. The U.S. Food and Drug Administration (FDA). June 25, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronaviruscovid-19-update-june-25-2021 (citováno 4. 10. 2021).
    47. Hudson B., Mantooth R., DeLaney M. Myocarditis and pericarditis after vaccination for COVID-19. JACEP Open 2021; 2(4), e12498. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    48. Hodnocení myokarditidy a perikarditidy u vakcín proti onemocnění COVID-19. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Zpráva ze dne 11. 6. 2021. https://www.sukl.cz/hodnoceni-myokarditidy-a-perikarditidy-u-vakcin-proti (citováno 4. 10. 2021).
    49. Starekova J., Bluemke D. A., Bradham W. S., Grist T. M., Schiebler M. L., Reeder S. B. Myocarditis associated with mRNA COVID-19 vaccination. Radiology 2021; 211430. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    50. Katina S., Krátká Z. Jsou děti významnými šiřiteli koronavirové infekce, nebo se jedná o mýtus? Prolékaře.cz. 2021. https://www.prolekare.cz/covid-19/jsou-deti-vyznamnymi-siriteli-koronavirove-infekce-nebo-se-jedna--o-mytus-126622 (citováno 4. 10. 2021).
    51. Pooled number of deaths by age group. Graphs and maps - Euromomo. https://www.euromomo.eu/graphs- and-maps/ (citováno 4. 10. 2021).
    52. Smith C., Odd D., Harwood R., Ward J., Linney M., Clark M., Fraser L. Deaths in children and young people in england following SARS-CoV-2 infection during the first pandemic year: a national study using linked mandatory child death reporting data. Research Square; 2021. https://assets.researchsquare.com/files/rs-689684/v1/0f1fbef9-0308-4ce1-9271-ed1e922c846d.pdf?c=1631885995 (citováno 4. 10. 2021).
    53. Levin A. T., Hanage W. P., Owusu-Boaitey N., Cochran K. B., Walsh S. P., Meyerowitz-Katz G. Assessing the age specificity of infection fatality rates for COVID-19: systematic review, meta-analysis, and public policy implications. Eur. J. Epidemiol. 2020; 35, 1123-1138. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    54. Jackson L. A., Anderson E. J., Rouphael N. G., Roberts P. C., Makhene M., Coler R. N. An mRNA vaccine against SARS-CoV-2-preliminary report. N. Engl. J. Med. 2020; 383(20), 1920-1931. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    55. Østergaard S. D., Schmidt M., Horváth-Puhó E., Thomsen R. W., Sørensen H. T. Thromboembolism and the Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaccine: side-effect or coincidence? Lancet 2021; 397(10283), 1441-1443. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    56. Marks P. Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). April 13, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-cdc-and-fda-statement-johnson-johnson-covid-19-vaccine (citováno 4. 10. 2021).
    57. Turner J. S., Kim W., Kalaidina E., Goss C. W., Rauseo A. M., Schmitz A. J., Ellebedy A. H. SARS-CoV-2 infection induces long-lived bone marrow plasma cells in humans. Nature 2021; 595, 421-425. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    58. Přehled: Nahlášená podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti covid-19. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). https://www.sukl.cz/tydenni-zpravy-o-prijatych--hlasenich-podezreni-na-nezadouci (citováno 8. 10. 2021).
    59. Sedláčková H. Kdyby lidé věděli, že se po očkování mají s kým poradit, zvýšilo by to jejich důvěru, říká klinická farmaceutka z IKEM Kornélia Chrapková. Zdravotnický denník. 28. 5. 2021. https://www.zdravotnickydenik.cz/2021/05/kdyby-lide-vedeli-ze-se-po-ockovani-maji-s-kym-poradit-zvysilo-by-to-jejich-duveru-rika-klinicka-farmaceutka-z-ikem-kornelia-chrapkova/ (citováno 8. 10. 2021).
    60. Doshi P. Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs? BMJ 2018; 362, k3948. Přejít k původnímu zdroji...
    61. Walach H., Klement R. J., Aukema W. The safety of covid- 19 vaccinations - we should rethink the policy. Vaccines 2021; 9(7), 693. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    62. VAERS Vaccine Adverse Event Reporting System - Guide to Interpreting VAERS Data. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html (citováno 8. 10. 2021).
    63. CCOVID19: Přehled aktuální situace v ČR. Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ ČR). https://onemocneni-aktualne.mzcr.cz/covid-19 (citováno 8. 10. 2021).
    64. Blatný se odmítá omluvit. Přímo na covid zemřela jen třetina lidí, zopakoval. 23. ledna ECHO24, 24. 1. 2021. https://echo24.cz/a/S9MvQ/blatny-se-odmita-omluvitprimo-na-covid-zemrela-jen-tretina-lidi-zopakoval (citováno 8. 10. 2021).
    65. Šimek S. Problémy péče o nemocné se STEMI v době koronavirové pandemie. Interv. Akut. Kardiol. 2021; 20(2), 93-97. Přejít k původnímu zdroji...
    66. Sánchez G. R. Monthly suicide rates during the COVID-19 pandemic: Evidence from Japan. Econ. Lett. 2021; 207, 110014. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    67. Kyncl J., Prochazka B., Goddard N. L., Havlickova M., Castkova J., Otavova M., Kriz B. A study of excess mortality during influenza epidemics in the Czech Republic, 1982-2000. Eur. J. Epidemiol. 2005; 20(4), 365-371. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    68. Ioannidis J. P. A. Infection fatality rate of COVID-19 inferred from seroprevalence data. Bull. World Health Organ. 2021; 99, 19-33F. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    69. Ioannidis J. P. A. Reconciling estimates of global spread and infection fatality rates of COVID-19: An overview of systematic evaluations. Eur. J. Clin. Invest. 2021; 51(5), e13554. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    70. Moghadas S. M., Vilches T. N., Zhang K., Wells C. R., Shoukat, A., Singer B. H., Galvani, A. P. The impact of vaccination on COVID-19 outbreaks in the United States. Clin. Infect. Dis. 2021; ciab079. Přejít k původnímu zdroji...

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.