ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2020, 69(5):211-217 | DOI: 10.36290/csf.2020.029

Vývoj a validace metody HPLC pro kvantifikaci nečistot degradace salbutamol-sulfátu s následujícími dlouhodobými stabilitními testy ve vícesložkovém sirupu proti kašli

Ivan Bezruk1,*, Anna Materiienko1, Svitlana Gubar1, Vera Bunyatyan2,3, Sergiy M. Kovalenko2,4, Victoriya Georgiyants1, Liudas Ivanauskas5
1 National University of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Chemistry, Kharkiv, Ukraine
2 Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russia
3 Federal State Budgetary Institution "Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia
4 V. N. Karazin Kharkiv National University, Kharkiv, Ukraine
5 Lithuanian University of Health Sciences, Kaunas, Lithuania

Léky obsahující jak bylinný extrakt, tak syntetickou látku jsou velmi žádané kvůli jejich pozitivním účinkům a synergismu. Z hlediska farmakologické aktivity se nová kombinace salbutamol-sulfátu a extraktů Hedera helix jeví jako perspektivní. Pro zajištění kvality je však nutné určit a kvantifikovat nečistoty syntetické složky. Rostlinné extrakty se skládají z různých fytochemických složek, proto je složitější vyvinout selektivní analytickou metodu. Z důvodu prokázání bezpečnosti a účinnosti lékové formy byla vyvinuta a validována nová metoda HPLC pro analýzu nečistot salbutamol-sulfátu. Tato metoda byla použita k odhadu bezpečnosti nového sirupu provedením dlouhodobých stabilitních testů po dobu 24 měsíců. Získané výsledky naznačily absenci jak ve významném snížení obsahu hlavních složek, tak ve zvyšení hladiny látek příbuzných. Pro předpověď možnosti tvorby nečistot byla rovněž provedena tzv. síla degradace.

Klíčová slova: dlouhodobé stabilitní testy; salbutamol-sulfát; nečistoty; vícesložková léková forma; sirup proti kašli; HPLC

Development and validation of a HPLC method for quantifica-tion of degradation impurities of salbutamol sulfate with following long-term stability studies in multicomponent cough syrup

Medicines containing both a herbal extract and a synthetic substance are in high demand due to their beneficial effects and synergism. The novel combination of salbutamol sulfate and Hedera helix extracts seems to be prospective in terms of pharmacological activity. But for quality assurance, impurities of the synthetic component have to be determined and quantified. Plant extracts consist of various phytochemical components, therefore, it is more complicated to develop a selective analytical method due to the sample matrix. To prove the safety and efficacy of the dosage form, a new HPLC method for analysis of salbutamol sulfate impurities was developed and validated. The method was used to estimate the safety of the novel syrup by performing long-term stability studies for 24 months. Obtained results indicated the absence in both significant reducing of the main components content and increasing of related substances level. Also, force degradation was carried out to prognosticate the possibility of impurities producing.

Keywords: long-term stability study; salbutamol sulfate; impurities; multicomponent dosage form; cough syrup; HPLC

Vloženo: 29. červenec 2020; Přijato: 12. říjen 2020; Zveřejněno: 1. květen 2020  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Bezruk I, Materiienko A, Gubar S, Bunyatyan V, Kovalenko SM, Georgiyants V, Ivanauskas L. Vývoj a validace metody HPLC pro kvantifikaci nečistot degradace salbutamol-sulfátu s následujícími dlouhodobými stabilitními testy ve vícesložkovém sirupu proti kašli. Čes. slov. farm. 2020;69(5-6):211-217. doi: 10.36290/csf.2020.029.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Bezruk I., Kotvitska A., Korzh I., Materiienko A., Gubar S., Budanova L., Ivanauskas L., Vyshnevsky I., Georgiyants V. Combined Approach to the Choice of Chromatographic Methods for Routine Determination of Hederacoside C in Ivy Leaf Extracts, Capsules, and Syrup. Sci. Pharm. 2020; 88(2), 24. Přejít k původnímu zdroji...
    2. Greunke C., Hage-Hülsmann A., Sorkalla T. A systematic study on the influence of the main ingredients of ivy leaves dry extract on the β2-adrenergic responsiveness of human airway smooth muscle cells. Pulmonary Pharmacology & Therapeutics. 2015; 31, 92-98. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    3. Hofmann D., Hecker M. Efficacy of dry extract of ivy leaves in children with bronchial asthma - a review of randomized controlled trials. Phytomedicine 2003; 10, 213-220. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Mauryaand C. P., Lokhande M. V. Impurity Profile and Validation of Pharmaceutical (API) Bulk Drug. World Journal of Pharmaceutical Research 2017; 6(11), 878-887. Přejít k původnímu zdroji...
    5. Churiand S. K., Lokhande M. V. Identification and Impurity Profiling of Process Related Impurities In DTPEE. European Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences. 2017; 4(9), 617-623.
    6. European Pharmacopoeia 10th ed. 2019. Strasbourg.
    7. Erram S. V., Fanska C. B., Asif M. Determination of albuterol sulfate and its related substances in albuterol sulfate inhalation solution, 0.5% by RP-HPLC. J. Pharm. Biomed. Anal. 2006; 40, 864-874. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    8. Malkki L., Tammilehto S. Optimization of the separation of salbutamol and its decomposition products by liquid chromatography with diode-array detection J. Pharm. Biomed. Anal. 1993; 11, 79-84. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Beaulieu N., Cyr T. D., Lovering E. G. Liquid chromatographic methods for the determination of albuterol (salbutamol), albuterol sulfate, and related compounds in drug raw materials, tablets, and inhalers. J. Pharm. Biomed. Anal. 1990; 8, 583-589. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Ong H., Adam A., Perreault S., Marleau S., Bellemare M., Du Souich P., Beaulieu N. Analysis of albuterol in human plasma based on immunoaffinity chromatographic clean-up combined with high-performance liquid chromatography with fluorimetric detection. J. Chromatogr. 1989; 497, 213-221. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Halabi A., Ferrayoli C., Palacio M., Dabbene V., Palacios S. Validation of a chiral HPLC assay for (R)-salbutamol sulfate J. Pharm. Biomed. Anal. 2004; 34, 45-51. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Zhang J., Xu Y., Di X., Wu M. Quantitation of salbutamol in human urine by liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry. J. Chromatogr. B Analyt. Technol. Biomed. Life Sci. 2006; 831, 328-332. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. Weisberger M., Patrick J. E., Powell M. L. Quantitative analysis of albuterol in human plasma by combined gas chromatography chemical ionization mass spectrometry Biomed. Mass Spectrom. 1983; 10, 556-558. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Kasawar G. B., Farooqui M. Development, and validation of a stability-indicating RP-HPLC method for the simultaneous determination of related substances of albuterol sulfate and ipratropium bromide in nasal solution. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2010; 52, 19-29. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. State Pharmacopoeia of Ukraine 2nd ed. 1st supplement. Kharkiv: State Enterprise "Scientific-and-expert Pharmacopeial Centre" 2015; 1128 pp.
    16. ICH harmonized tripartite guideline Q2 (R1). Validation of analytical procedures: text and methodology Q2 (R1), in Proceedings of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Geneva, Switzerland, 2005.

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.