ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2020, 69(2):90-99 | DOI: 10.36290/csf.2020.014

Formulace a technologický vývoj vaginálních globulí s probiotickou aktivitou

Zhanna Polova1,*, Svitlana Aleinyk1, Aurelii Kazak2
1 O. O. Bogomolets National Medical University, Department of Pharmacy and Industrial Technology of Drugs, Kiev, Ukraine
2 O. O. Bogomolets National Medical University, Department of obstetrics and gynecology № 1, Kiev, Ukraine, City Clinical Hospital № 18

Použití laktobacilů při léčbě a prevenci poruch vaginální mikroflóry, jako je bakteriální vaginóza a vulvovaginální kandidóza, je velmi slibné. Cílem této studie bylo optimalizovat složení a technologii v současné době vyvíjeného léčivého přípravku ІМВ 72-7280 ve formě vaginálních globulí obsahujícího Lactobacillus casei (L. casei).
Parametry kontroly kvality byly definovány v souladu se Státním lékopisem Ukrajiny (2. vydání) a zahrnovaly posouzení vzhledu, stejnoměrnost textury, hmotnostní stejnoměrnost a zkoušku rozpadavosti. Obsah laktobacilů byl hodnocen po přípravě a během doby skladování. V rámci studie bylo vybráno vhodné složení a technologie pro přípravu vaginálních globulí s očekávanou skladovací dobou 6 měsíců. Výsledky popsané studie budou použity pro vývoj technologických instrukcí pro extemporózní vaginální pesary s definovanou probiotickou aktivitou.

Klíčová slova: vaginální globule; Lactobacilli; vaginální dysbióza

Formulation and technology development of vaginal pessaries with probiotic activity

Lactobacilli use in treatment and prevention of the vaginal microflora disorders, such as bacterial vaginosis and vulvovaginal candidiasis, is highly promising. The objective of this study was is to develop formulation and technology of the extemporal Lactobacillus casei (L. casei) ІМВ В-7280-containing medicinal product in the form of vaginal pessaries.
The quality control parameters were defined in accordance with the State Pharmacopeia of Ukraine (2nd edition) and included appearance, uniformity of texture, uniformity of mass and disintegration test. Lactobacilli assay was determined after preparation and within the storage period. Thus, feasible formulation and technology were selected for vaginal pessaries with an expected 6-month shelf life. The results of the hereby described research will be used for technological instruction development for extemporaneous vaginal pessaries with defined probiotic activity.

Keywords: vaginal pessaries; Lactobacilli; vaginal dysbiosis

Vloženo: 19. prosinec 2019; Přijato: 3. březen 2020; Zveřejněno: 1. únor 2020  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Polova Z, Aleinyk S, Kazak A. Formulace a technologický vývoj vaginálních globulí s probiotickou aktivitou. Čes. slov. farm. 2020;69(2):90-99. doi: 10.36290/csf.2020.014.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Mastromarino P., Vitali B., Mosca L. Bacterial vaginosis, a review on clinical trials with probiotics. New Microbiol. 2013; 36(3), 229-238.
    2. Kusuma Naik, Avinash, H. Nusrat, L. Krishna, Ravi Kumar. An RCT for efficacy of oral probiotics in treatment of cases with symptomatic white discharge per vagina in rural population. Journal of SAFOG 2012; 4(3), 126-129. doi:10.5005/jp-journals-10006-1193 Přejít k původnímu zdroji...
    3. Marcotte H., Krogh Andersen K., Lin Y., Zuo F., Zeng Z., Larsson P. G., Brandsborg E., Brønstad G., Hammarström L. Characterization and complete genome sequences of L. rhamnosus DSM 14870 and L. gasseri DSM 14869 contained in the EcoVag® probiotic vaginal capsules. Microbiol. Res. 2017; 205, 88-98. doi:10.1016/j.micres.2017.08.003 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Tomusiak A., Strus M., Heczko P., Adamski P., Stefański G., Mikołajczyk-Cichońska A., Suda-Szczurek M. Efficacy and safety of a vaginal medicinal product containing three strains of probiotic bacteria, a multicenter, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Drug Des. Devel. Ther. 2015; 9, 5345-5354. doi:10.2147/DDDT.S89214 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    5. Mastromarino P., Brigidi P., Macchia S., Maggi L., Pirovano F., Trinchieri V., Conte U., Matteuzzi D. Characterization and selection of vaginal Lactobacillus strains for the preparation of vaginal tablets. J. Appl. Microbiol. 2002; 93(5), 884-893. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. Powell A. M., Nyirjesy P. Recurrent vulvovaginitis. Best Pract. Res. Clin. Obstet. Gynaecol. 2014; 28(7), 967-976. doi:10.1016/j.bpobgyn.2014.07.006 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Bertuccini L., Russo R., Iosi F., Superti F. Effects of Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus acidophilus on bacterial vaginal pathogens. Int. J. Immunopathol. Pharmacol. 2017; 30(2), 163-167. doi:10.1177/0394632017697987 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    8. Fuochi V., Cardile V., Petronio G., Furneri P. M. Biological properties and production of bacteriocins-like-inhibitory substances by Lactobacillus sp. strains from human vagina. J. Appl. Microbiol. 2019; 126(5), 1541-1550. doi:10.1111/jam.14164 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Pendharkar S., Brandsborg E., Hammarström L., Marcotte H., Larsson P. G. Vaginal colonisation by probiotic lactobacilli and clinical outcome in women conventionally treated for bacterial vaginosis and yeast infection. BMC Infect. Dis. 2015; 3(15), 255. doi:10.1186/s12879-015-0971-3 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Gaspar C., Donders G. G., Palmeira-de-Oliveira R., Queiroz J. A., Tomaz C., Martinez-de-Oliveira J., Palmeira-de-Oliveira A. Bacteriocin production of the probiotic Lactobacillus acidophilus KS400. AMB Express 2018; 8(1), 153. doi:10.1186/s13568-018-0679-z Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Petricevic L., Witt A. The role of Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 in restoring the normal vaginal flora after antibiotic treatment of bacterial vaginosis. BJOG 2008; 115(11), 1369-1374. doi:10.1111/j.1471-0528.2008.01882.x Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Neut C., Verrière F., Nelis H. J., Coenye T. Topical treatment of infectious vaginitis, effects of antibiotic, antifungal and antiseptic drugs on the growth of normal vaginal Lactobacillus strains. Open Journal of Obstetrics and Gynecology 2015; 5(3), 173-180 doi:10.4236/ojog.2015.53024 Přejít k původnímu zdroji...
    13. Marcotte H., Krogh Andersen K., Lin Y., Zuo F., Zeng Z., Larsson P. G., Brandsborg E., Brønstad G., Hammarström L. Characterization and complete genome sequences of L. rhamnosus DSM 14870 and L. gasseri DSM 14869 contained in the EcoVag® probiotic vaginal capsules. Microbiol. Res. 2017; 205, 88-98. doi:10.1016/j.micres.2017.08.003 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Hill D., Sugrue I., Tobin C., Hill C., Stanton C., Ross R. P. The Lactobacillus casei Group, History and Health Related Applications. Front. Microbiol. 2018; 9, 2107. doi:10.3389/fmicb.2018.02107 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Melgaço A. C., Blohem Pessoa W. F., Freire H. P., Evangelista de Almeida M., Santos Barbosa M., Passos Rezende R., Timenetsky J., Miranda Marques L., Romano C. Potential of maintaining a healthy vaginal environment by two Lactobacillus strains isolated from cocoa fermentation. Biomed. Res. Int. 2018; 30, 7571954. doi:10.1155/2018/7571954 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. Sobel J. D., Schneider J., Kaye D., Levison M. E. Adherence of bacteria to vaginal epithelial cells at various times in the menstrual cycle. Infect Immun. 1981; 32(1), 194-197. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    17. Borges S., Silva J., Teixeira P. The role of lactobacilli and probiotics in maintaining vaginal health. Arch. Gynecol. Obstet. 2014; 289(3), 479-489. doi:10.1007/s00404-013-3064-9 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Laue C., Papazova E., Liesegang A., Pannenbeckers A., Arendarski P., Linnerth B., Domig K. J., Kneifel W., Petricevic L., Schrezenmeir J. Effect of a yoghurt drink containing Lactobacillus strains on bacterial vaginosis in women - a double-blind, randomised, controlled clinical pilot trial. Benef. Microbes 2018; 9(1), 35-50. doi:10.3920/BM2017.0018 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    19. Homayouni A., Bastani P., Ziyadi S., Mohammad-Alizadeh-Charandabi S., Ghalibaf M., Mortazavian A. M., Mehrabany E. V. Effects of probiotics on the recurrence of bacterial vaginosis, a review. J. Low. Genit. Tract. Dis. 2014; 18(1), 79-86. doi:10.1097/LGT.0b013e31829156ec Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    20. Kumar N., Behera B., Sagiri S. S., Pal K., Ray S. S., Roy S. Bacterial vaginosis, Etiology and modalities of treatment - A brief note. J. Pharm. Bioallied. Sci. 2011; 3(4), 496-503. doi:10.4103/0975-7406.90102 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    21. Leyva-Gómez G., Prado-Audelo M. L. D., Ortega-Peña S., Mendoza-Muñoz N., Urbán-Morlán Z., González-Torres M., González-Del Carmen M., Figueroa-González G., Reyes-Hernández O. D., Cortés H. Modifications in Vaginal microbiota and their influence on drug release, challenges and opportunities. Pharmaceutics 2019; 11(5). pii:E217. doi:10.3390/pharmaceutics11050217 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    22. Balish E., Wagner R. D. Probiotic bacteria for prophylaxis and therapy of candidiasis. Rev. Iberoam. Micol. 1998; 15(4), 261-264.
    23. Cadieux P., Burton J., Gardiner G., Braunstein I., Bruce A. W., Kang C. Y., Reid G. Lactobacillus strains and vaginal ecology. JAMA 2002; 287(15), 1940-1941. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    24. Anukam K. C., Osazuwa E., Osemene G. I., Ehigiagbe F., Bruce A. W., Reid G. Clinical study comparing probiotic Lactobacillus GR-1 and RC-14 with metronidazole vaginal gel to treat symptomatic bacterial vaginosis. Microbes Infect. 2006; 8(12-13), 2772-2776. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    25. Mastromarino P., Macchia S., Meggiorini L., Trinchieri V., Mosca L., Perluigi M., Midulla C. Effectiveness of Lactobacillus-containing vaginal tablets in the treatment of symptomatic bacterial vaginosis. Clin. Microbiol. Infect. 2009; 15(1), 67-74. doi:10.1111/j.1469-0691.2008.02112.x Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    26. Parent D., Bossens M., Bayot D., Kirkpatrick C., Graf F., Wilkinson F. E., Kaiser R. R. Therapy of bacterial vaginosis using exogenously-applied Lactobacilli acidophili and a low dose of estriol, a placebo-controlled multicentric clinical trial. Arzneimittelforschung 1996; 46(1), 68-73.
    27. Hallen A., Jarstrand C., Pahlson C. Treatment of bacterial vaginosis with lactobacilli. Sex Transm. Dis. 1992; 19(3), 146-148. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    28. Ehrström S., Daroczy K., Rylander E., Samuelsson C., Johannesson U., Anzén B., Pahlson C. Lactic acid bacteria colonization and clinical outcome after probiotic supplementation in conventionally treated bacterial vaginosis and vulvovaginal candidiasis. Microbes Infect. 2010; 12(10), 691-699. doi:10.1016/j.micinf.2010.04.010 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    29. Maggi L., Mastromarino P., Macchia S., Brigidi P., Pirovano F., Matteuzzi D., Conte U. Technological and biological evaluation of tablets containing different strains of lactobacilli for vaginal administration. Eur. J. Pharm. Biopharm. 2000; 50(3), 389-395. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    30. Burton J. P., Cadieux P. A., Reid G. Improved understanding of the bacterial vaginal microbiota of women before and after probiotic instillation. Appl. Environ Microbiol. 2003; 69(1), 97-101. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    31. Eriksson K., Carlsson B., Forsum U., Larsson P. G. A double-blind treatment study of bacterial vaginosis with normal vaginal lactobacilli after an open treatment with vaginal clindamycin ovules. Acta Derm. Venereol. 2005; 85(1), 42-46. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    32. Czaja C. A., Stapleton A. E., Yarova-Yarovaya Y., Stamm W. E. Phase I trial of a Lactobacillus crispatus vaginal suppository for prevention of recurrent urinary tract infection in women. Infect. Dis. Obstet. Gynecol. 2007; 2007, 35387. doi:10.1155/2007/35387 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    33. Drago L., de Vecchi E., Nicola L., Zucchetti E., Gismondo M. R., Vicariotto F. Activity of a Lactobacillus acidophilus-based douche for the treatment of bacterial vaginosis. J. Altern. Complement Med. 2007; 13(4), 435-438. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    34. Kale V., Trivedi R., Muley P. Proposed design of a dissolution apparatus for vaginal formulations containing probiotics. Dissolution Technologies 2008; 15(2). doi:10.14227/DT150208P27 Přejít k původnímu zdroji...
    35. Larsson P. G., Stray-Pedersen B., Ryttig K. R., Larsen S. Human lactobacilli as supplementation of clindamycin to patients with bacterial vaginosis reduce the recurrence rate; a 6-month, double-blind, randomized, placebo-controlled study. BMC Womens Health 2008; 8, 3. doi:10.1186/1472-6874-8-3 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    36. Kaewnopparat S., Kaewnopparat N. Formulation and evaluation of vaginal suppositories containing Lactobacillus. International Scholarly and Scientific Research & Innovation 2009; 3(7), 117-120.
    37. Rodrigues F., Maia M. J., Neves J., Sarmento B., Amaral M. H., Oliveira M. B. Vaginal suppositories containing Lactobacillus acidophilus, development and characterization. Drug Dev. Ind. Pharm. 2015; 41(9), 1518-1525. doi:10.3109/03639045.2014.963864 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    38. Falagas M., Betsi G. I., Athanasiou S. Probiotics for the treatment of women with bacterial vaginosis. Clin. Microbiol. Infect. 2007; 13(7), 657-664. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    39. Ozkinay E., Terek M. C., Yayci M., Kaiser R., Grob P., Tuncay G. The effectiveness of live lactobacilli in combination with low dose oestriol (Gynoflor) to restore the vaginal flora after treatment of vaginal infections. BJOG 2005; 112(2), 234-240. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    40. Uehara S., Monden K., Nomoto K., Seno Y., Kariyama R., Kumon H. A pilot study evaluating the safety and effectiveness of Lactobacillus vaginal suppositories in patients with recurrent urinary tract infection. Int. J. Antimicrob. Agents 2006; 28(1), S30-34. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    41. Kale V. V., Trivedi R. V., Wate S. P., Bhusari K. P. Development and evaluation of a suppository formulation containing Lactobacillus and its application in vaginal diseases. Ann NY Acad. Sci. 2005; 1056, 359-365. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    42. Ya W., Reifer C., Miller L. E. Efficacy of vaginal probiotic capsules for recurrent bacterial vaginosis, a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am. J. Obstet. Gynecol. 2010; 203(2), 120.e1-6. doi:10.1016/j.ajog.2010.05.023 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    43. Kaewsrichan J., Chandarajoti K., Kaewnopparat S., Kaewnopparat N.. Evaluation of Lactobacilli containing suppository formulation for probiotic use. Mahidol University Journal of Pharm. Sci. 2007; 34(1-4), 1-8.
    44. Fazeli M. R., Toliyat T., Samadi N., Hajjaran S., Jamalifar H. Viability of lactobacillus acidophilus in various vaginal tablet formulations. DARU Journal of Pharmaceutical Sciences 2006; 14(4), 172-178.
    45. Ashok V. R. Manoj Kumar, D. Murali, Arkendu Chatterjee. A review on vaginal routeas a systemic drug delivery. https://www.researchgate.net/publication/224318371_A_review_on_vaginal_route_as_a_systemic_drug_delivery (18. 10. 2019).
    46. Ham A. S., Buckheit R. W. Jr. Designing and developing suppository formulations for anti-HIV drug delivery. Ther. Deliv. 2017; 8(9), 805-817. doi:10.4155/tde-2017-0056 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    47. Zujkina S. V. Stan ekstemporal'noyi receptury' Ukrayiny' ta problemy' s'ogodennya. Zb. nauk. pracz' spivrobit. NMAPO imeni P. L. Shupy'ka 2018; 32, 294-307.
    48. Patent Ukrainy na korysnu model UA № 98881, C12N 1/00 vid 12.05.2015, biul. № 9.
    49. Patent Ukrainy na vynakhid UA № 93133, C12N 1/20 vid 10.01.2011, biul. № 1.
    50. Ham A. S., Buckheit R. W. Jr. Designing and developing suppository formulations for anti-HIV drug delivery. Ther. Deliv. 2017; 8(9), 805-817. doi:10.4155/tde-2017-0056 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    51. Rowe R. C., Sheskey P. J., Quinn M. E. Handbook of pharmaceutical excipients. London: Pharmaceutical Press 2009; 517-521.
    52. Jankowski A., Dyja R., Sarecka-Hujar B. Dermal and transdermal delivery of active substances from semisolid bases. Indian. J. Pharm. Sci. 2017; 79(4), 488-500. doi:10.4172/pharmaceutical-sciences.1000255 Přejít k původnímu zdroji...
    53. Zárate G., Juárez Tomás M. S., Nader-Macias M. E. Effect of some pharmaceutical excipients on the survival of probiotic vaginal lactobacilli. Canadian Journal of Microbiology 2005; 51(6), 483-489. doi:10.1139/w05-031 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    54. Reitermayer D., Kafka T. A., Lenz Ch. A., Vogel R. F. Interrelation between Tween and the membrane properties and high pressure tolerance of Lactobacillus plantarum. BMC Microbiology 2018; 18(1), 72. doi:10.1186/s12866-018-1203-y Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    55. Malheiros P. S., Sant'Anna V., Todorov S. D., Franco B. D. G. M. Optimization of growth and bacteriocin production by lactobacillus sakei subsp. Sakei 2a. Brazilian Journal of Microbiology, 2015; 46(3), 825-834. doi:10.1590/S1517-838246320140279 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    56. Coelho L. F., Lima C. J. B., Rodovalho C. M., Bernardo M. P., Contiero J. Lactic acid production by new Lactobacillus plantarum LMISM6 grown in molasses, optimization of medium composition. Braz. J. Chem. Eng. 2011; 28(1). doi:10.1590/S0104-66322011000100004 Přejít k původnímu zdroji...
    57. Realdon N., Dal Zotto M., Morpurgo M., Franceschinis E. Effects of surfactant characteristics on drug availability from suppositories. Pharmazie 2008; 63(6), 459-463. doi:10.1691/ph.2008.7378
    58. Hanaee J., Javadzadeh Y., Taftachi S., Farid D., Nokhodchi A. The role of various surfactants on the release of salbutamol from suppositories. Farmaco 2004; 59(11), 903-906. doi:10.1016/j.farmac.2004.07.006 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    59. Kale V., Patil M., Yadav S. Preparation and evaluation of Novel Vaginal Pessaries of Lactobacilli. Int. J. Drug Dev. & Res. 2012; 4(3), 97-103.
    60. Pashayan M. M. Formulation and investigation of vaginal double layer suppositories containing lactobacilli and herbal extracts. The New Armenian Medical Journal 2011; 2, 54-59.
    61. Franceschinis E., Realdon N. Effect of the surfactant on the availability of piroxicam as a poorly hydrosoluble drug from suppositories. Pharmazie 2012; 67(1), 37-45. doi:10.1691/ph.2012.1092
    62. Chale G. R., Jeughale A. S. Suppository, a review. World Journal of Pharmaceutical Research 2019; 8, 1968-1982.

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.