ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2019, 68(3):91-94 | DOI: 10.36290/csf.2019.011

Teorie a praxe lékopisné kontroly jakosti léčiv a pomocných látek IX. Problematika tolerančních mezí na obsah léčivých a pomocných látek v Evropském lékopisu (Ph. Eur.)

Jan Šubert, Jozef Kolář1,*
1 Veterinární a farmaceutická univerzita Brno, Farmaceutická fakulta, Ústav aplikované farmacie, Brno

Toleranční meze na obsah by měly respektovat akceptovatelné kolísání obsahu léčivé či pomocné látky z její produkce a variabilitu výsledků analytického postupu předepsaného ke stanovení obsahu příslušným lékopisným článkem. Ta u léčivých a pomocných látek obvykle převládá. Měly by být odvozovány statisticky na základě přesnosti předepsané analytické metody zjištěné mezilaboratorním testem. Výpočty z publikovaných charakteristik přesnosti ukazují, že některé toleranční intervaly na obsah léčivých látek v Ph. Eur. jsou pravděpodobně příliš úzké. To může vést až k chybnému rozhodování o jejich kvalitě.

Klíčová slova: Ph. Eur.; stanovení obsahu léčivých látek; mezilaboratorní studie; statistické toleranční meze

Theory and practice of pharmacopoeial control of quality of drugs and excipients IX. The problem of tolerance limits for the content of active substances and excipients in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

Content tolerance limits should respect the acceptable variation in the content of the active substance or excipient from its production and the variability of the results of the analytical procedure prescribed to determine the content by the appropriate pharmacopoeia. This usually prevails in the active substances and excipients. They should be derived statistically based on the precision of the prescribed analytical method determined by the interlaboratory test. Calculations from published precision characteristics show that some tolerance intervals for the active substance content are probably too narrow in Ph. Eur. This can lead to erroneous decisions about their quality.

Keywords: Ph. Eur.; determination of active substance content; interlaboratory study; statistical tolerance limits

Vloženo: 5. květen 2019; Přijato: 27. květen 2019; Zveřejněno: 1. březen 2019  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Šubert J, Kolář J. Teorie a praxe lékopisné kontroly jakosti léčiv a pomocných látek IX. Problematika tolerančních mezí na obsah léčivých a pomocných látek v Evropském lékopisu (Ph. Eur.). Čes. slov. farm. 2019;68(3):91-94. doi: 10.36290/csf.2019.011.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Reimers F. The Basic Principles for Pharmacopoeial Tests. Copenhagen, London: Ejnar Munksgaard, Heinemann Medical Books 1956; 76.
    2. Fürst W. Zur Bedeutung der Standardabweichung für die Aufstellung von Arzneibuchmonografien. Zbl. Pharm. 1973; 112, 701-710.
    3. Diding N., Johansson S., Ohlson B., Öhrner B. Anforderungen an Präzision, Genauigkeit und Spezifität von Gehaltsbestimmungen unter Verwendung von Standards. Zbl. Pharm. 1981; 120, 779-788.
    4. Československý lékopis, 3. vydání, svazek II. Praha: Avicenum 1970; 463-464.
    5. Sachs L. Angewandte Statistik. 4. Aufl. Berlin, Heidelberg, New York: Springer-Verlag 1974.
    6. Eckschlager K., Horsák I., Kodejš Z. Vyhodnocování analytických výsledků a metod. Praha: SNTL 1980.
    7. Youden W. J., Steiner E. H. Statistical Manual of the AOAC. Washington: Association of Official Analytical Chemists 1975.
    8. Šubert J., Grolichová L. Ke kvantitativnímu hodnocení léčiv v ČsL 3. XVI. Stanovení obsahu krystalického dusičnanu stříbrného - kruhový test. Farm. Obzor 1986; 55, 25-28.
    9. Československý lékopis, 4. vydání, svazek II. Praha: Avicenum 1987; 101.
    10. European Pharmacopoeia Online 9.5 (http://online6.edqm.eu/ep905/ Accessed 05-02-2019).
    11. Daas A. G. J., Miller J. H. McB. Content limits in the European Pharmacopoeia (Part 1). Pharmeuropa 1997; 9, 148-156.
    12. Daas A. G. J., Miller J. H. McB. Content limits in the European Pharmacopoeia (Part 2). Pharmeuropa 1998; 10, 137-146.
    13. Margosis M., Horwitz W., Albert R. Performance characteristics of methods of analysis used for regulatory purposes. I. Drug dosage forms. F. Gravimetric and titrimetric methods. J. Assoc. Off. Anal. Chem. 1988; 71, 619-635. Přejít k původnímu zdroji...
    14. Horwitz W., Albert R. H. Performance characteristics of methods of analysis used for regulatory purposes. I. Drug dosage forms. D. High pressure liquid chromatographic methods. J. Assoc. Off. Anal. Chem. 1985; 68, 191-198. Přejít k původnímu zdroji...
    15. Jílek M. Statistické toleranční meze. Praha: SNTL 1988.
    16. Jílek M. Počet měření a odhad přesnosti chemických analýz. Chem. Listy 1981; 75, 937-946.
    17. Dong X., Tsong Y., Shen M., Zhong J. Using tolerance intervals for assessment of pharmaceutical quality. J. Biopharm. Stat. 2015; 25, 317-327. doi:10.1080/10543406.2014.972512. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. De Beer J. O., De Spiegeleer B. M. J., Hoogmartens J., Samson I., Massart D. L., Moors M. Relationship between content limits and assay methods: an interlaboratory statistical evaluation. Analyst 1992; 117, 933-940. Přejít k původnímu zdroji...
    19. Šubert J., Grolichová L. Ke kvantitativnímu hodnocení léčiv v ČsL 3/ČsL 4. XX. Stanovení obsahu trometamolu a benzoové kyseliny - kruhový test. Českoslov. Farm. 1988; 37, 133-137.
    20. Ebel S. Assay content limits in the pharmacopoeia. Pharmeuropa 1997; 9, 143-147.
    21. van Rompay J. How to construct and use the specifications of chemical substances. Pharmeuropa 1997; 9, 135-139.
    22. van de Vaart F. J. Content limits - setting and use. Pharmeuropa 1997; 9, 140-143.

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.