ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2014, 63(6):253-262 | DOI: 10.36290/csf.2014.048

Klinické skúšania liečiv v Európskej únii a Českej republike v rokoch 2006, 2009 a 2012

Juraj Šesták*, Věra Strnadová
Ústav humánní farmakologie a toxikologie Farmaceutickej fakulty, Veterinární a farmaceutická univerzita, Brno

Cieľom práce je analýza klinických skúšaní (KS) vykonaných v Európskej únii (EÚ) a v Českej republike (ČR) v rokoch 2006, 2009 a2012. Predmetmi záujmu tejto analýzy sú dve hlavné oblasti: charakterizácia populácie účastníkov (pozornosť je venovaná predovšetkým vekovej a pohlavnej štruktúre účastníkov klinických skúšaní, ako aj faktu, či boli do klinických skúšaní zaraďovaní zdraví dobrovoľníci a/alebo pacienti) a zameranie klinických skúšaní (fázy klinických skúšaní a diagnózy, na ktoré boli klinické skúšania zamerané). Pozornosť bola taktiež zameraná na zistenie prípadných rozdielov medzi EÚ a ČR ako aj na nárast resp. pokles počtu klinických skúšaní vjednotlivých diagnózach v čase ako následok implementácie Smernice 2001/20/EC Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001.

Klíčová slova: klinické skúšania; zameranie; účastnícka populácia; zdraví dobrovoľníci; placebo

Clinical trials in the European Union and the Czech Republic in the years 2006, 2009 and 2012

The aim of this paper is to analyze clinical trials conducted in the European Union and the Czech Republic in the years 2006, 2009 and 2012. The analysis has two main points of interest: characterization of the study population (the attention is paid to the age and gender profile of the subjects' population as well as to the fact whether healthy volunteers and/or patients were enrolled) and clinical trials focus (the phases of clinical trials and therapeutic areas the trials were focused on). In addition, the aim of this paper is to discover possible differences between the EU and the CR and to find out if the implementation of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and Council from 4th of April 2001 had any influence on the number of clinical trials being conducted (per therapeutic area and time).

Keywords: clinical trials; focus; participant population; healthy volunteers; placebo

Vloženo: 19. listopad 2014; Přijato: 25. listopad 2014; Zveřejněno: 1. červen 2014  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Šesták J, Strnadová V. Klinické skúšania liečiv v Európskej únii a Českej republike v rokoch 2006, 2009 a 2012. Čes. slov. farm. 2014;63(6):253-262. doi: 10.36290/csf.2014.048.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. EU Clinical Trials Register. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search.
    2. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/.
    3. World Health Organization. ICD-10 Interactive Self Learning Tool. http://apps.who.int/classifications/apps/icd/icd10training/.
    4. Bowie M. J., Schaffer R. Understanding ICD-10-CM and ICD-10-PCS: A Worktext. Clifton Park: Delmar 2011; 586 s.
    5. World Health Organization. http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en.
    6. Národné centrum zdravotníckych informácií. http://www.nczisk.sk/Standardy-v-zdravotnictve/Pages/Medzinarodna-klasifikacia-chorob-MKCH-10.aspx.
    7. European Commission. Fostering EU's attractiveness in clinical research: Commission proposes to revamp rules on trials with medicines. http://europa.eu/rapid/press-release_IP-12-795_en.htm.
    8. European Commission. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/proposal/2012_07_proposal_en.pdf.
    9. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf.
    10. Herper M. The Truly Staggering Cost Of Inventing New Drugs. Forbes 2012. http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2011/08/03/rallying-pharmas-rebels/print/.
    11. Rolandberger. Global pharmaceutical industry is in a strategic crisis - business models must be adjusted. http://www.rolandberger.com/expertise/industries/pharmaceuticals/Pharmaceutical_industry_in_a_strategic_crisis.html.
    12. Pfizer. Financial performance. http://www.pfizer.com/files/investors/financial_reports/annual_reports/2012/performance.html.
    13. Novak T., Belotserkovsky M., Payeur G. Decline of Clinical Trials in Central and Eastern Europe: Fluctuation or Trend? Applied Clinical Trials Online. http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/appliedclinicaltrials/Online+Extras/Decline-of-Clinical-Trials-in-Central-and-Eastern-/ArticleStandard/Article/detail/846044?contextCategoryId=47497.
    14. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Výroční zpráva o činnosti SÚKL. http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl.
    15. Dostál O. Právní aspekty dostupnosti tzv. biologické léčby v systému veřejného zdravotního pojištění. Medicína pro promoci 2011; 12, 40-46.
    16. Platforma zdravotních pojištěnců ČR. Ukončování úhrady nákladné péče: Rady pro pojištěnce. http://www.zdravotnipojistenci.cz/article/navod-ukonceni-lecby.
    17. Státní ústav pro kontrolu léčiv. PASS - Poregistrační studie bezpečnosti. http://www.sukl.cz/leciva/pass-poregistracni-studie-bezpecnosti.
    18. McDermott M., et al. Changes in study design, gender issues, and other characteristics of clinical research published in three major medical journals from 1971 to 1991. J Gen Intern Med 1995; 10, 13-18. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    19. Melloni C., et al. The female heart is vulnerable to cardiovascular disease emerging prevention evidence for women must inform emerging prevention strategies for women. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2010; 3, 118-119. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    20. Lee P. Y., et al. Representation of Elderly Persons and Women in Published Randomized Trials of Acute Coronary Syndromes. JAMA 2001; 286 (6), 708-713. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    21. Murthy V. H., et al. Participation in Cancer Clinical Trials: Race, Sex-, and Age-Based Disparities. JAMA 2004; 291(22), 2720-2726. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    22. Lewis J. H., et al. Participation of Patients 65 Years of Age or Older in Cancer Clinical Trials. Journal of Clinical Oncology 2003; 21(7), 1383-1389. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    23. Hutchins L. F., et al. Underrepresentation of patients 65 years of age or older in cancer-treatment trials. N Engl J Med 1999; 341(27), 2061-2067. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    24. Rochon P. A., et al. The evolution of clinical trials: inclusion and representation. JAMC 1998; 159(11), 1373-1374.
    25. Národní referenční centrum pro analýzu epidemiologických dat. Očkování - trendy infekcí České republice. http://www.szu.cz/uploads/Epidemiologie/2014_Trendy_ockovacich_nakaz.pdf.
    26. Česká vakcinologická společnost ČLS JEP. Otázky a odpovědi. http://www.vakcinace.eu/otazky-a-odpovedi-blue.
    27. Dagan R., et al. Nasopharyngeal Carriage of Streptococcus pneumoniae Shortly before Vaccination with a Pneumococcal Conjugate Vaccine Causes Serotype-Specific Hyporesponsiveness in Early Infancy. J Infect Dis. 2010; 201(10), 1570-1579. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    28. Douglas R. M., et al. Antibody Response to Pneumococcal Vaccination in Children Younger than Five Years of Age. J Infect Dis. 1983; 148(1), 131-137. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    29. Galil K., et al. Younger age at vaccination may increase risk of varicella vaccine failure. J Infect Dis. 2002; 186(1), 102-105. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    30. Eurostat. Health statistics - Atlas on mortality in the European Union. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities 2009; 215.
    31. World Health Organization. European Detailed Mortality Database: Comparison between various causes of death in one selected country. http://data.euro.who.int/dmdb/.
    32. Conly J. M., Johnston B. L. Where are all the new antibiotics? The new antibiotic paradox. Can J Infect Dis Med Microbiol 2005; 16(3), 159-160. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    33. Spellberg B., et al. Trends in antimicrobial drug development: Implications for the future. Clin Infect Dis 2004; 38, 1279-1286. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    34. World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
    35. Niedzielska D. L. The Reality of Clinical Trials in Central and Eastern Europe. Journal of Clinical Research Best Practices 2013; 9(5).
    36. Pricewaterhousecoopers. Clinical trials in Poland - key challenges. http://www.pwc.com/en_gx/gx/pharma-life-sciences/assets/clinical-trials-in-poland-2010.pdf.
    37. Covance. Central and Eastern Europe Plays Increasingly Leading Role in Clinical Trials. http://blog.covance.com/2013/09/central-eastern-europe-plays-increasingly-leading-role-clinical-trials/.
    38. Cerny K., Lins R., Goethals F. Early phase studies in patients: A multicenter approach offers new opportunities within enlarged EU. http://www.sgs.com/~/media/Global/Documents/Technical%20Documents/SGS-Clinical-CEE-In-Patients-EN-09.pdf.

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.