ČASOPIS ČESKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI A SLOVENSKÉ FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Čes. slov. farm. 2023, 72(4):165-171 | DOI: 10.5817/CSF2023-4-165

Diazotační titrace v lékopisné kontrole jakosti léčiv a návrhy pro jejich revizi v Evropském lékopisu

Jan Šubert, Jozef Kolář1,*, Jozef Čižmárik2,3
1 Ústav aplikované farmacie, Farmaceutická fakulta, Masarykova univerzita, Brno
2 Katedra farmaceutickej chémie FaF, Univerzita Komenského v Bratislave, Slovenská republika
3 Slovak Medical University in Bratislava, Slovak Republic

Na základě údajů v Ph. Eur., v některých dalších novějších lékopisech a v publikovaných experimentálních pracích je navrženo revidovat text Ph. Eur. 2.5.8. V první řadě je třeba specifikovat, která z elektrometrických metod má být k instrumentální indikaci konečného bodu diazotačních titrací v Ph. Eur. použita (nejlépe potenciometrie s platinovou indikační elektrodou). Množství bromidu draselného v roztoku k titraci lze snížit na 1 g, chlazení roztoku před titrací z rámcového postupu vypustit a uvést až v jednotlivých monografiích, pokud bude u některých léčiv k získání přesných a správných výsledků potřebné. Diazotační titraci lze v Ph. Eur. využít ke stanovení obsahu i u některých dalších léčiv.

Klíčová slova: titrace léčiv dusitanem sodným; indikace konečného bodu; další podmínky; Ph. Eur.

Diazotization titrations in pharmacopoeial quality control of medicines and proposals for their revision in the European Pharmacopoeia

Based on the data in the Ph. Eur., some other newer pharmacopoeias and published experimental papers propose to revise the text of Ph. Eur. 2.5.8. First, it is necessary to specify which of the electrometric methods should be used to indicate the endpoint of diazotization titrations in Ph. Eur. (preferable potentiometry with a platinum indicating electrode). The amount of potassium bromide in the titration solution may be reduced to 1 g, the cooling of the solution before titration may be omitted from the framework procedure, and it may be specified in individual monographs if necessary to obtain accurate and correct results for some medicines. Diazotization titration can be performed in Ph. Eur. and can also be used to determine the content of some other medicines.

Keywords: titration of medicines with sodium nitrite; end-point indication; other conditions; Ph. Eur.

Vloženo: 14. duben 2023; Přijato: 19. červenec 2023; Zveřejněno: 1. duben 2023  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Šubert J, Kolář J, Čižmárik J. Diazotační titrace v lékopisné kontrole jakosti léčiv a návrhy pro jejich revizi v Evropském lékopisu. Čes. slov. farm. 2023;72(4):165-171. doi: 10.5817/CSF2023-4-165.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Ph. Eur. 11th ed. 2022. https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph.-eur.-11th-edition#%7B%22468819%22 (24. 2. 2023).
    2. The International Pharmacopoeia, 11th ed. Geneva: WHO 2022. https://digicollections.net/phint/2022/index.html#p/home(2.4.2023).
    3. British Pharmacopoeia 2022, Vol. I-V. London: The Stationery Office. https://www.webofpharma.com/2022/06/british-pharmacopoeia-2022-bp-2022-pdf.html (28. 1.2023).
    4. The United States Pharmacopeia 43 - The National Formulary 38, Volume 1-5, Baltimore: United Book Press, 2020. https://www.webofpharma.com/2022/01/usp-2021-united-state-pharmacopeia-44.html (28. 1. 2023).
    5. Československý lékopis, 4. vydání, svazek I. Praha: Avicenum 1987; 78.
    6. The Japanese Pharmacopoeia, 18th ed., English Version, The Ministry of Health, Labour and Welfare, 2021. https://www.mhlw.go.jp > content (28. 1. 2023).
    7. Indian Pharmacopoeia, 8th ed., Volume I-III, Ghaziabad: The Indian Pharmacopoeia Commission 2018. https://www.webofpharma.com/2022/04/indian-pharmacopoeia-2018-ip-2018-pdf.html (28. 1. 2023).
    8. Brazilian Pharmacopoeia, 6th ed., Volume I, MG5.3.3-00, Brasilia: Anvisa 2019. http://portal.anvisa.gov.br (28. 1.2023).
    9. Müller E., Dachselt E. Die potentiometrische Indikation der Diazotierung und quantitative Bestimmung von Aminen. Z. Elektrochem. 1925; 31, 662-666. Přejít k původnímu zdroji...
    10. Atanasiu J. A., Velculescu A. I. Potentiometrische Bestimmung von Benzidin durch Diazotierung. Ber. 1932; 65, 1080-1082. Přejít k původnímu zdroji...
    11. Singh B., Ahmed G. Potentiometric studies in diazotisation determination of aromatic amines. J. Indian Chem. Soc. 1938; 15, 416-420.
    12. Towne R. W., Hitchens R. M. Method of analysis for sulfanilamide. J. Am. Pharm. Assoc. 1939; 28, 585-588. https://doi.org/10.1002/jps.3080280904 (3. 2. 2023).
    13. Saeki T. Studies on quantitative analysis of aromatic amines by potentiometric titration. Yakugaku Zasshi 1950; 70, 660-668. https://doi.org/10.1248/yakushi1947.70.11_660 (27. 1. 2023). Přejít k původnímu zdroji...
    14. Larocca J. P., Waters, K. L. The potentiometric titration of the sulfa drugs. J. Am. Pharm. Assoc. Sci. Ed. 1950; 39, 521-523. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Dušinský G. Potenciometrické stanovenie fenacetínu. Chem. Zvesti 1952; 6, 201-208.
    16. Butt L. T., Stagg H. E. The automatic titration of primary aromatic amines with nitrous acid. Anal. Chim. Acta 1958; 19, 208-215. https://doi.org/10.1016/S0003-2670(00)88144-1 (28. 1. 2023). Přejít k původnímu zdroji...
    17. Baldinus J. G., Rothberg I. The determination of acetophenetidin in tablet mixtures: A potentiometric method. J. Am. Pharm. Assoc. Sci. Ed. 1959; 48, 318-319. https://doi.org/10.1002/jps.3030480606 (7. 2. 2023). Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Čihalík J. Potenciometrie. Praha: Nakladatelství Československé akademie věd 1961; 683.
    19. Ueno K., Tachikawa T. Potentiometric titration of sulfanylamide with sodium nitrite. Japan Analyst 1962; 11, 554-558. Přejít k původnímu zdroji...
    20. Coenegracht P. M. J., Franke J. P., Metting, H. J. The automatic amperometric and potentiometric microtitration of pharmaceutically important sulfanilamide derivatives by diazotization with nitrite. Anal. Chim. Acta 1973; 65, 375-384. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    21. Badwan A. A., Jawan O. A., Owais L. Metoclopramide determination by amperometric and potentiometric titrations - application to some pharmaceutical preparations. Int. J. Pharm. 1986; 28, 41-46. https://doi.org/10.1016/0378-5173(86)90145-6 (7. 2. 2023). Přejít k původnímu zdroji...
    22. Šubert J. Příspěvky k analytice léčiv. VI. Studium podmínek pro diazotační titrace léčiv za potenciometrické indikace a standardizaci odměrného dusitanu sodného. Farm. Obzor 1981; 50, 273-278.
    23. Devi O. Z., Basavaiah K., Vinay K. B., Revanasiddappa H. D. Determination of metoclopramide hydrochloride in pharmaceuticals and spiked human urine through diazotization reaction. J. Food Drug Anal. 2012; 20, 4. https://doi.org/10.6227/jfda.2012200204 (7. 2. 2023).
    24. Zawada E., Pirianowicz-Chaber E., Somogi A., Pawinski T. Development and validation of bromatometric, diazotization and VIS-spectrophotometric methods for the determination of mesalazine in pharmaceutical formulation. Acta Pol. Pharm. 2017; 74, 401-404.
    25. Metrohm A. G.; Herisau. Nitrite titration according to USP general chapter <451>. Titration Application Note T-194 (2018). https://www.metrohm.com/en/applications/appli-cation-notes/aa-t-001-100/an-t-194.html (7. 2. 2023).
    26. Scholten H. G., Stone K. G. Determination of primary aromatic amines by diazotization using the dead-stop end point. Anal. Chem. 1952; 24, 749-750. Přejít k původnímu zdroji...
    27. Mohamed M. E., Abounassif M. A., Kandil H. A., Aboul-Enein H. Y. Biamperometric and differential pulse polarographic methods for the assay of nomifensine maleate. Anal. Lett. 1988; 21, 241-251. Přejít k původnímu zdroji...
    28. Arafat T. Bromhexine determination by diazotization using potentiometric titration: application to content uniformity. Anal. Lett. 1990; 23, 311-326. Přejít k původnímu zdroji...
    29. Arzneibuch der Deutschen Demokratischen Republik: AB-DDR 87. Berlin: Akademie-Verlag 1975-1987; VII,12.0.1. http://www.digibib.tu-bs.de/?docid=00000955(24. 2. 2019).
    30. Kucharský J., Erben J., Mikule V. Elektrometrická titrace sulfonamidů. Českoslov. Farm. 1954; 3, 284-285.
    31. Špinková V., Černý J. Jednoduché stanovení některých méně běžných sulfonamidů - 4-aminobenzensulfothiocarbamidu 4-aminomethylbenzensulfonamidu (Marbadal-Bayer) a směsi s 2-(4'-aminobenzensulfon amido)-4-methylpyrimidinem (Supronal-Bayer). Českoslov. Farm. 1958; 7, 591-593.
    32. Hrdý O., Jindra A., Jung Z., Šlouf A., Zýka J. Kvantitativní analysa léčiv. Praha: Státní zdravotnické nakladatelství 1957; 477.
    33. Portych J., Děťák J., Mareček Š., Lehký M. Základy farmaceutickej analýzy. Martin: Vydavateľstvo Osveta 1978, 181, 488.
    34. Bezáková Ž. Analýza chemických liečiv. Nitra: VA Print 2000; 128, 129.
    35. Connors K. A. Reaction Mechanisms in Organic Analytical Chemistry. New York: John Wiley 1973; 236-238.
    36. Matrka M., Pípalová J. K problematice potenciometrických titrací aromatických aminů dusitanem. Chem. Prům. 1973; 23, 149-152.
    37. Ågren A. Halbestämning av sulfonamider. Svensk Farm. Tidskr. 1951; 55, 229-238.
    38. Ph. Eur. 1st ed. 1969. Online: https://pheur.edqm.eu/app/arch/content/arch-0/1969_1st_Edition_Volume_I_E.pdf (27. 3. 2023).
    39. Ph. Eur. 2nd ed. 1980. Online: https://pheur.edqm.eu/app/arch/content/arch-0/1980_2nd_Edition_Part_I_E.pdf (27. 3. 2023).
    40. Ph. Eur. 3rd ed. 1996. Online: https://pheur.edqm.eu/app/arch/content/arch-0/1997_3rd_Edition_E.pdf (27. 3.2023).
    41. Kumara A., Singhb V., Kumarc P. Quantitative estimation of eflornithine by nitrite (diazotization) titration. Int. J. Pharm. Sci. 2016; 2, 12-14. https://www.metfop.edu.in/wp-content/uploads/2023/02/76836-paper-3.pdf (16. 3. 2023).

    Zpět na obsah


    Česká a slovenská farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.