240 | ČESKÁ A SLOVENSKÁ FARMACIE / Čes. slov. Farm. 2025;74(4):238-242 / www.csfarmacie.cz FARMACEUTICKÁ TECHNOLOGIE Radiofarmakum 68Ga-PSMA-11 pro diagnostiku karcinomu prostaty Radnor, USA) ve vodě (77 g/l) smísený s methanolem (VWR chemicals, Radnor, USA) v poměru 1 : 1 v/v. Vyvíjecí komory se připraví nalitím mobilních fází do výšky 3–4 mm. Analyzovaný vzorek radiofarmaka se nanese na proužek chromatografického papíru pomocí injekční stříkačky 1 cm od spodního okraje a vloží se do vyvíjecí komory. Po dosažení čela ve vzdálenosti 6–7 cm od místa startu se chromatografický papír vyjme z komory, osuší a zanalyzuje s využitím iTLC skeneru. Akceptovatelný obsah nečistot v podobě nekomplexovaných forem gallia-68 v případě použití kitu pro přípravu radiofarmaka v režimu SpLP je maximálně 5 % a při použití registrovaného kitu pro přípravu radiofarmaka Locametz pak maximálně 3 %. Příprava aplikační dávky radiofarmaka Po propuštění radiofarmaka k aplikaci se připraví aplikační dávka přípravku s využitím instrumentálního zařízení µDDS-A (Tema Sinergie, Faenza, Itálie). Připravená injekční stříkačka ve wolframovém stínění se opatří signaturou a společně s průvodním listem se předá k aplikaci. Cíl práce Cílem této práce je popsat zkušenosti s přípravou a hodnocením jakosti radiofarmaka 68Ga-PSMA-11. Metodika Práce je založena na sledování a vyhodnocení kvalitativních parametrů (radiochemické čistoty a hodnoty pH) radiofarmaka 68Ga-PSMA-11 připraveného z registrovaného radionuklidového generátoru 68Ge/68Ga a kitů pro přípravu radiofarmaka od dvou různých výrobců na pracovišti Masarykova onkologického ústavu (MOÚ) v Brně v období let 2021 až 2025. Výsledky Radiofarmakum 68Ga-PSMA-11 je v MOÚ připravováno od března 2021 a za více než 4 roky (do konce června 2025) bylo celkem provedeno 251 syntéz pro 527 pacientů. V režimu SpLP s využitím kitu pro přípravu radiofarmaka PSMA-11 Sterile Cold Kit bylo provedeno 140 syntéz radiofarmaka 68Ga-PSMA-11 (včetně dvou neúspěšných) pro 259 pacientů. Úspěšnost syntézy byla 98,6 %. Z registrovaného kitu pro přípravu radiofarmaka bylo provedeno celkem 111 syntéz (včetně jedné neúspěšné) pro 268 pacientů. Úspěšnost syntézy byla 99,1 %. Radiochemická čistota u radiofarmaka 68Ga-PSMA-11 připravovaného z kitu pro přípravu radiofarmaka v režimu SpLP byla v průměru 99,06 ± 1,09 %, hodnota pH byla v průměru 4,3 ± 0,2. Ve 138 případech byly hodnocené kvalitativní parametry připraveného radiofarmaka ve shodě s požadavky specifikace, v jednom případě (syntéza č. 44) byla radiochemická čistota nižší (87,70 %), a radiofarmakum nebylo propuštěno k aplikaci. V jednom případě (syntéza č. 74) nebylo možné radiofarmakum z technických důvodů připravit, a hodnocení jakosti v tomto případě nebylo prováděno. Proto není hodnota radiochemické čistoty a pH pro tuto syntézu v grafech uvedena. Radiochemická čistota u radiofarmaka 68Ga-PSMA-11 připravovaného z registrovaného kitu pro přípravu radiofarmaka Locametz byla v průměru 98,82 ± 2,75 %, hodnota pH byla v průměru 4,2 ± 0,3. Ve Obr. 1. Radiochemická čistota 68Ga-PSMA-11 z kitu pro přípravu radiofarmaka v režimu SpLP – nečistoty v podobě nekomplexovaných forem gallia-68 Obr. 2. Radiochemická čistota 68Ga-PSMA-11 z registrovaného kitu pro přípravu radiofarmaka – nečistoty v podobě nekomplexovaných forem gallia-68
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=