| 175 / Čes. slov. Farm. 2025;74(3):172-178 / ČESKÁ A SLOVENSKÁ FARMACIE www.csfarmacie.cz PRO PRAXI KLINICKÉHO FARMACEUTA Zdroje dat a odborných informací o farmakoterapii v kojení pěti tříd s doporučením u léčiv použitelných pouze ke krátkodobému podání (23). Také švédský a německý kategorizační systém dělí léčiva do pěti tříd podle rizikovosti a kvality dostupných informací (24, 25). Vlastní kategorizační systém byl publikován jak v monografii Medications and Mother’s Milk (17), tak v knize Drugs in Pregnancy and Lactation, ve které jsou léčiva rozdělena podle kompatibility s kojením do šesti kategorií (3). V rámci novelizovaného systému označování léčiv americkou Food and Drug Administration – Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR) – je problematice kojení věnována samostatná sekce 8.2 Laktace. Ta nahrazuje původní označení „Nursing Mothers“ a poskytuje detailnější, narativně strukturované informace, které mají usnadnit klinické rozhodování a poradenství kojícím ženám. Sekce obsahuje tři klíčové oblasti: informace o množství léčiva v mateřském mléce, možné účinky na kojené dítě a potenciální vliv léčiva na tvorbu a průběh laktace. Tento přístup nahrazuje dřívější zjednodušené písmenné kategorizace a umožňuje lépe zohlednit dostupná data z humánních i preklinických studií v individuálním klinickém kontextu (26). Přesto je třeba konstatovat, že žádná kategorizace nemůže nahradit komplexní zhodnocení všech rizikových faktorů expozice léčivu pro každé kojené dítě, neboť nestačí jen znalost o přestupu léčiv do mateřského mléka a jejich farmakokinetice v organismu kojenců, ale také zhodnocení dalších klinických a sociálních okolností dítěte a matky (9). Z dalších zdrojů převážně zaměřených na těhotenství, ale poskytující rovněž informace o kojení lze zmínit například volně přístupnou pravidelně aktualizovanou belgickou databázi Cybele (27), švédské centrum Infpreg, které shromažďuje informace o infekcích a jejich možném dopadu na těhotenství a kojení (28), švédskou databázi Janusmed poskytující informace o použití léčivých přípravků registrovaných ve Švédsku v těhotenství a při kojení (29), nebo placenou bibliografickou databázi Maternity and Infant Care Database poskytující informace mimo jiné v oblasti postnatální péče, kojení a péče o kojence do dvou let věku (30). Tyto zdroje jsou podrobněji představeny v předchozím článku (11). V době publikace tohoto článku má Česká lékárnická komora v přípravě doporučený postup zaměřený na farmakoterapii v kojení od autorky výše uvedené monografie, klinické farmaceutky Karoliny Tížkové (31). Cíleně na kojení se zaměřuje britská dobročinná společnost The Breastfeeding Network založená roku 1997. Provozuje službu Drugs in Breastmilk pro zdravotníky a širokou veřejnost, kde odpovídají vyškolení farmaceuti na dotazy ohledně farmakoterapie při kojení přes e-mail nebo sociální sítě. Specifické lékové dotazy však služba referuje na britská LIC (viz dále). Farmaceuti v rámci Drugs Breastmilk také vytváří volně dostupné, stručné informační přehledy o nejčastějších zdravotních potížích a užívaných léčivech při kojení, které lze stáhnout v PDF formátu (32). Primární zdroje dat a informací Kojící ženy nejsou, především pro obavy podat neregistrované léčivo kojící ženě či etické důvody, zařazovány do předregistračních randomizovaných kontrolovaných studií. Výsledky ze studií na zvířatech není možné extrapolovat na člověka kvůli velkým rozdílům ve fyziologii a složení mateřského mléka u lidí a není možné automaticky kojení přerušovat při podání léčiva, pokud nejsou známy závažné nežádoucí účinky na dítě. Platí tedy, že po uvedení léčivého přípravku na trh mnohdy neexistují žádné dostupné údaje o jejich použití při kojení, i když pro zvyšující se zájem o terapii kojících žen na úrovni nadnárodních i národních regulačních autorit se poskytované informace o léčivech při kojení v dokumentech lékových agentur včetně SmPC postupně zlepšují (2). V praxi se obvykle objeví první zkušenosti s (in)kompatibilitou léčiv s kojením až po jejich uvedení na trh. V rámci hodnocení přínosů a rizik farmakoterapie při kojení jsou většinou místo rozsáhlých farmakoepidemiologických studií data získávána z ojedinělých hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčiv, systematického sběru dat v rámci registrů a databází některých teratologických center, která se zaměřují i na kojení, či publikovaných kazuistik o manifestaci nežádoucích účinků léčiv u kojenců (8, 33). U některých léčiv jsou postmarketingově dostupné tzv. klinické laktační studie, které slouží k měření koncentrace léčiv v mateřském mléce. Z laktačních studií lze zjistit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčiv, efekt na složení a produkci mateřského mléka, množství léčiv či metabolitů v plazmě matek, mateřském mléce a dle potřeby u kojenců a možné způsoby, jak minimalizovat expozici léčivům (např. načasování dávkování léčiv ve vztahu ke kojení či doba trvání odstavení kojence). Těchto studií je však zatím málo, a ne vždy jsou dostatečně kvalitní (34). Z farmakovigilančních databází hlášení podezření na nežádoucí účinky lze využít databázi Světové zdravotnické organizace VigiBase, která obsahuje hlášení od svého založení v roce 1968, je pravidelně aktualizována a od roku 2015 umožňuje volný přístup k informacím o hlášení prostřednictvím VigiAccess (35). Volný přístup je od roku 2012 i do systému EudraVigilance spravujícího hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčiv pod hlavičkou Evropské lékové agentury (36). Některé země také disponují zdravotnickými databázemi pro shromažďování a analýzu postmarketingových dat pro provádění farmakoepidemiologických studií. V těchto databázích se kontinuálně sledují expozice léčivům při kojení z pravidelných lékařských prohlídek (např. francouzská databáze EFEMERIS eviduje výsledky prohlídek v prvních dvou letech života, britská databáze National Community Child Health Database eviduje výsledky prohlídek včetně záznamů o průběhu kojení během prvních 12 měsíců) (8). Na informace o farmakoterapii během kojení se zaměřují i některé teratologické informační služby (TIS), které byly primárně zřízeny za účelem sběru a vyhodnocování dat ze sledování průběhu těhotenství náhodně exponovaným látkám včetně léčiv v důsledku perinatální expozice matky nebo otce. Mnohé z nich disponují databázemi farmakovigilančních hlášení či registry vrozených vývojových vad. TIS poskytují odborné poradenství laické i odborné veřejnosti, přičemž některá centra zahrnují do své činnosti i problematiku laktace (11). V Evropě se jedná například o Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (CRAT), francouzské centrum se sídlem v Paříži poskytující informační servis pro zdravotnické pracovníky o rizicích expozice léčivům, vakcínám a radioaktivnímu záření v těhotenství a při kojení (37), Embryotox, farmakovigilanční a poradenské centrum v Berlíně
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=