| 115 / Čes. slov. Farm. 2025;74(2):114-116 / ČESKÁ A SLOVENSKÁ FARMACIE www.csfarmacie.cz SOCIÁLNÍ FARMACIE A LÉKÁRENSTVÍ Správná skladovací praxe zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro u poskytovatelů zdravotních služeb predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci, diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu, poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání, který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky: prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí; výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků… (1). Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací: a) o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu, b) o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení, c) o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci, d) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, e) k předvídání reakcí na léčbu, f) pro stanovení a monitorování terapeutických opatření (2). Nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (2). Definice zdravotnického prostředku i diagnostického zdravotnického prostředku zahrnuje široké spektrum výrobků, které můžeme najít jak v malých ordinacích, tak ve velkých nemocnicích. Jedná se jak o přístrojové vybavení, tak spotřební materiál. Může se jednat jak o prostředky určené pro výhradní použití zdravotnickým personálem při poskytování zdravotní péče (např. RTG, pacientské monitory, infuzní pumpy a další), tak i prostředky, které může používat laik v běžném životě (např. náplasti, obvazy nebo těhotenské testy). Prostředky musí být výrobcem řádně označeny označením CE (1, 2), čímž jsou jednoduše rozpoznatelné od ostatních výrobků, jako jsou např. léčiva nebo kosmetika, se kterými se setkává poskytovatel zdravotních služeb při své praxi. Správná skladovací praxe Pro zachování kvality prostředků je jedním z důležitých faktorů i dodržování podmínek pro jejich skladování stanovené výrobcem. ZoZP 375 zavádí pojem „Správná skladovací praxe“ a vyhláška 377 stanovuje minimální požadavky na bezpečnost zdravotnického prostředku pro účely správné skladovací praxe. Povinnost dodržovat správnou skladovací praxi ukládá poskytovateli zdravotních služeb ustanovení § 39 bod odst. 1 písm. d) ZoZP 375. Základním předpokladem pro správnou skladovací praxi jsou vyhovující skladovací prostory. Skladovací prostory jako takové nejsou výše uvedenými právními předpisy definovány ve smyslu rozlohy a množství skladovaných prostředků. Je tedy zcela běžné, že poskytovatel zdravotních služeb má několik skladovacích prostorů různých velikostí a typů dle skladovaných prostředků. Pokud zmiňujeme skladovací prostory prostředků u poskytovatele zdravotních služeb, pak se může jednat jak o malou skříňku v rámci ordinace, tak velkou skladovací halu centrálního skladu nemocnice. Ve všech prostorách je nutné dodržovat podmínky správné skladovací praxe, a to bez ohledu na velikost prostoru či počet skladovaných prostředků. Chladicí a mrazicí zařízení určené ke skladování prostředků jsou samostatnými skladovacími prostory, a proto se ně také vztahují povinnosti správné skladovací praxe. Za skladovací prostor můžeme považovat jakýkoliv prostor, kde se skladují prostředky. Vyhláška 377 v § 6 ve zkratce uvádí, že se jedná o suchý čistý prostor, který je vybaven podlahami a povrchy umožňující čištění a dezinfekci. Skladovací prostor je oddělen od prostor pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostor pro provádění úklidu, prostor pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy. Zároveň je tento skladovací prostor účinně chráněn proti vnikání hmyzu, zvířat, prachu a plísně. Ve skladovacích prostorách se provádí pravidelný úklid s ohledem dodržení hygienických požadavků (hygienický řád a dezinfekční řád). O každém úklidu a jeho kontrole se provádí písemný záznam, který musí být dostupný k nahlédnutí (4). Ve skladovacích prostorách se musí dodržovat skladovací podmínky stanovené výrobcem prostředku, zejména pokud jde o rozsah teplot, vlhkost a vystavení slunečnímu záření (4), neboť jen tak může poskytovatel zdravotních služeb zaručit následné bezpečné použití prostředku v praxi při poskytování zdravotních služeb. V rámci jednoho skladovacího prostoru se tak můžeme setkat s různými druhy prostředků: od lékařské špachtle, přes obvazový materiál až po implantáty, což není v rozporu s vyhláškou 377, ovšem za předpokladu, že poskytovatel zdravotních služeb dodrží požadavky na skladování, které uvádí výrobce jednotlivých prostředků. Požadavky stanovené výrobcem na skladování jsou uváděny na příslušných obalech prostředků v písemné nebo grafické podobě. Výrobce mimo obecných pravidel, jako například nepřeklápět, nevystavovat slunečnímu záření, nepoužívat v případě poškození obalu, může stanovit i specifický rozsah podmínek pro skladování, tyto podmínky se týkají zejména teploty a vlhkosti, ale můžeme se setkat i s konkrétním parametrem tlaku, to však ve výjimečných případech. Výrobce může stanovit např. horní nebo dolní mez teploty pro skladování či samotný teplotní rozsah, a to písemně nebo za pomocí mezinárodně uznávaných symbolů, (piktogramy) např. teploměru v případě stanovení teplotních podmínek pro skladování. Poskytovatel zdravotních služeb musí provádět řádný teplotní monitoring v souladu s podmínkami vyhlášky 377 i v případě, že by skladoval pouze jeden prostředek s teplotními parametry. Teplotní monitoring skladovacích prostor spočívá v kontinuálním měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření (4). Technické řešení teplotního monitoringu je plně v kompetenci poskytovatele zdravotních služeb. V rámci jednoho zdravotnického zařízení se tak můžeme setkat i s několika typy měření. Nejméně finančně náročným řešením je využití měření prostřednictvím min/max teploměrů. Toto řešení je však náročné na obsluhu a hodí se pouze do skladů s nepřetržitým provozem, neboť každý den včetně víkendů a svátků musí obsluha odečíst příslušné naměřené teploty. Další možností teplotního monitoringu je možné prostřednictvím tzv. dataloggerů. Tato zařízení zaznamenávají naměřené hodnoty
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=