114 | ČESKÁ A SLOVENSKÁ FARMACIE / Čes. slov. Farm. 2025;74(2):114-116 / www.csfarmacie.cz SOCIÁLNÍ FARMACIE A LÉKÁRENSTVÍ Správná skladovací praxe zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro u poskytovatelů zdravotních služeb Správná skladovací praxe zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro u poskytovatelů zdravotních služeb Pavla Justová Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha Pro zachování kvality používaných zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro při poskytování zdravotní péče je jedním z důležitých faktorů i plnění podmínek pro jejich skladování stanovené výrobcem. Po poskytovatelích zdravotních služeb je vyžadováno dodržování správné skladovací praxe, která je kontrolována ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Cílem tohoto článku je seznámení se s požadavky správné skladovací praxe, které jsou vyžadovány a kontrolovány ze strany regulačního orgánu. Klíčová slova: zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, poskytovatel zdravotních služeb, správná skladovací praxe, teplotní monitoring. Good storage practices for medical devices and in vitro diagnostic medical devices by healthcare providers To maintain the quality of medical devices and in vitro diagnostic medical devices used in the provision of healthcare, one of the important factors is also the fulfillment of the conditions for their storage set by the manufacturer. Healthcare providers are required to adhere to good storage practices, which are controlled by the State Institute for Drug Control. The aim of this article is to familiarize themselves with the requirements of good storage practices, which are required and controlled by the regulatory authority. Key words: medical device, in vitro diagnostic medical devices, healthcare provider, good storage practice, temperature monitoring. Úvod Oblast zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „prostředky“) je regulována aktuálně platnými právními předpisy mimo jiné nařízením EU 2017/745 (MDR) (1), nařízením EU 2017/746 (IVDR) (2), zákonem č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP 375“) (3), a vyhláškou č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „vyhláška 377“) (4). Povinnosti kladené na poskytovatele zdravotních služeb jsou kontrolovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a to zejména v rámci správné skladovací praxe, se kterou se blíže seznámíme v tomto článku. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Zdravotnický prostředek je nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů: diagnostika, prevence, monitorování, Ing. Pavla Justová, MBA Oddělení kontroly zdravotnických prostředků, SÚKL, Praha pavla.justova@sukl.gov.cz Cit. zkr: Čes. slov. Farm. 2025;74(2):114-116 Článek přijat redakcí: 28. 2. 2025 Článek přijat po recenzích: 20. 5. 2025 https://doi.org/10.36290/csf.2025.016
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=