| 107 / Čes. slov. Farm. 2025;74(2):103-107 / ČESKÁ A SLOVENSKÁ FARMACIE www.csfarmacie.cz NEMOCNIČNÍ FARMACIE CAR-T terapie – role farmaceuta použitého při aplikaci přípravku je odpovědný pověřený pracovník centra. Při přímé manipulaci s odpadem pracovníci používají jednorázové ochranné pomůcky. O likvidaci je sepsán Protokol o likvidaci. Diskuze Pro úspěšnost CAR-T terapie je důležitý fungující multidisciplinární tým s jasně vymezenými kompetencemi nejen jednotlivých profesí, ale i konkrétních osob. Nepostradatelnou roli v týmu nachází i nemocniční farmaceut, resp. nemocniční lékárna. Evropská komise se oblastí LPMT věnuje ve své Farmaceutické strategii pro Evropu, v části věnované inovacím a digitální transformaci (11). Problematika LPMT je zároveň jednou z hlavních oblastí Strategie pro regulaci vědy do roku 2025, kterou zveřejnila Evropská agentura pro léčivé přípravky (12). Dle zákona o léčivech (5) je možné dodání CAR-T přípravků držitelem registrace nejen do lékárny, ale i přímo lékařům, kteří přípravky použijí při poskytování zdravotních služeb bez další možné úpravy. Je možné, že v budoucnosti se objeví na trhu nové CAR-T přípravky, které bude nutné před samotnou aplikací upravovat obdobně jako např. se dnes upravují cytostatika. V takovém případě bude nutné dle aktuálně platné legislativy (5) LPMT v nemocniční lékárně připravovat, resp. upravovat v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním proděním třídy čistoty vzduchu A a s odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B a jsou vyhrazeny pro tento účel. Ustanovení pro přípravu, resp. úpravu, jsou platná více než 15 let a v praxi byla uplatňována zatím zcela výjimečně. Vytvoření a provozování takových specializovaných pracovišť je finanční a technologickou výzvou pro jednotlivá zdravotnická zařízení, které CAR-T přípravky podávají. Vývoj LPMT a postupů pro zacházení s nimi ale pokročily a je otázka, zda by se tomuto vývoji neměla přizpůsobit legislativní regulace v této oblasti. Změnou legislativy se v současné době zabývá Pracovní skupina pro farmacii, kterou zřídil Státní ústav pro kontrolu léčiv. Centra v České republice musela k aplikaci CAR-T přípravků zřídit nové prostory dle platné legislativy, zakoupit zařízení vhodná k uchovávání CAR-T přípravků a nastavit kontinuální monitorování podmínek jejich uchovávání. Pracoviště musela nastavit systém pravidelného proškolení pracovníků, kteří s CAR-T přípravky zachází. Pro zajištění opakovatelnosti procesů bylo zapotřebí vypracovat standardní operační postupy. Při zavádění CAR-T terapie v jednotlivých centrech bylo nutné se kromě samotné aplikace přípravku zaměřit i na jeho objednání a skladování. Způsoby zacházení s LPMT jsou totiž významně odlišné od zacházení s jinými používanými léčivými přípravky v České republice. Bylo nutné navíc detailně nastavit proces dokumentace jednotlivých činností s vymezenou odpovědností konkrétních osob. Detailní popsání dílčích fází celého procesu a nácvik použitých postupů je velice užitečné a nápomocné v rámci celého týmu. Jednotlivé kroky procesu jsou často naplánovány přesně na minuty (13). Farmaceuti jsou aktivně začleňováni do proškolovacích a certifikačních procesů výrobců a držitelů registrací a také do JASIE akreditačního procesu. Na některých pracovištích v České republice jsou farmaceuti velmi aktivními členy medikačního managementu CAR-T terapie podobně jako je tomu v zahraničí (11, 14). Nemocnice v České republice se ale stále potýkají s nedostatkem nemocničních farmaceutů, kteří mají praktickou zkušenost se zacházením s LPMT, a tak je do budoucna nutné se na výchovu těchto odborníků soustředit již na farmaceutických fakultách. Aktuální Koncepce nemocniční farmacie již popisuje rozsah a náplň činností nemocniční farmaceutů v oblasti LPMT a definuje věcné a personální podmínky pro poskytování farmaceutické péče v nemocnici zcela v souladu s aktuální platnou legislativou (8) – stačí se nyní soustředit na její realizaci. EAHP ve svém prohlášení z roku 2014 jasně definuje roli farmaceuta jako kompetentního odborníka odpovědného za zacházení se všemi léčivými přípravky v nemocnicích. Postavení farmaceutů podporuje mnoho mezinárodních organizací sdružujících zdravotníky a také pacienty. Odbornost a odpovědnost farmaceutů zdůrazňuje i stanovisko EAHP, kde je vyzdviženo komplexní farmaceutické vzdělání určující jasné postavení farmaceuta v medikačním managementu nemocnic (3). Závěr Na medikačním managementu LPMT se podílí multidisciplinární tým, jehož členem je i nemocniční farmaceut. Použití CAR-T terapie vyžaduje spolupráci v jednotlivých krocích péče o pacienta a zároveň souhru a vzájemnou podporu v péči o jedinečný přípravek. Pro úspěšné podání kvalitního konečného produktu po genové úpravě je potřeba v týmu přesně vymezit role, odpovědnosti a zaměřit se na kritická místa v jednotlivých krocích medikačního managementu. Nemocniční farmaceut je odborně způsobilý k zajištění dodávek LPMT do zdravotnického zařízení a k řešení všech nesrovnalostí spojených s dodáním a aplikací přípravku. Je kompetentní k vedení dokumentace medikačního managementu a k nastavení procesů, které standardně zajišťují požadovanou kvalitu LPMT. Vzhledem ke specificitě LPMT je ale potřeba nastolit systém pravidelného proškolování farmaceutů, kteří s CAR-T přípravky zachází. LITERATURA 1. Doporučený postup České hematologické společnosti ČLS JEP, Buněčná terapie – T-lymfocyty s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T). In: Hematology. cz [www.hematology.cz] 2023 Apr 20. [cited 2025 Jan 25]. Available from: https:// www.hematology.cz/wp-content/uploads/2023/04/20-Bunecna_terapie-CAR-T- -verze-02-2023.pdf. 2. Belada D, Trněný M, et al. Diagnostické a léčebné postupy u nemocných s maligními lymfomy – XIV. Vydání. In: Lymphoma.cz [www.lymphoma.cz] 2024 March. [cited 2025 Jan 25]. Available from: https://www.lymphoma.cz/_uploads/attachments/KLS_guidelines_2024_final.pdf. 3. EAHP Position Paper on Advanced Therapy Medicinal Products. In: EAHP.cz [www. eahp.eu] 2024 March. [cited 2025 Jan 25]. Available from: https://eahp.eu/wp-content/uploads/2024/03/eahp_position_paper_on_advanced_therapy_medicinal_ products.pdf 4. Lysák D. Imunoterapie pomocí CAR T-lymfocytů. Onkologie. 2015;9(1):13-18. 5. Zákon č. 378/2007 Sb., Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů. 6. Červená kniha České hematologické společnosti ČLS JEP. In: Hematology.cz [www. hematology.cz] 2024 April 4. [cited 2025 Jan 25]. Available from: https://www.hematology.cz/wp-content/uploads/2023/04/20-Bunecna_terapie-CAR-T-verze-02-2023.pdf. 7. Zákon č. 136/2017Sb. (Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů /zákon o lidských tkáních a buňkách/, ve znění pozdějších předpisů). 8. Výbor Sekce nemocniční farmacie ČFS ČLS JEP. Nemocniční farmacie – farmaceutická péče a medikační management ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče (oborová koncepce). In: Nemfarm.cz. [https://nemfarm.cz ] 2022 Nov 12. [cited 2025 Jan 25]. Available from: https://nemfarm.cz/o-nas/koncepce-oboru/. Další literatura u autorky a na www.csfarmacie.cz
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=