106 | ČESKÁ A SLOVENSKÁ FARMACIE / Čes. slov. Farm. 2025;74(2):103-107 / www.csfarmacie.cz NEMOCNIČNÍ FARMACIE CAR-T terapie – role farmaceuta Tab. 1. Příklad rozdělení odpovědností při nakládání s CAR-T přípravkem Odpovědnost Účast Činnosti Farmaceut Farmaceut Jiný zdravotník Jiný pracovník Smluvní ujednání S držielem rozhodnutí X X X Se zdravotní pojišťovnou X X Likvidace odpadu, není-li řešeno jinak X X X Cerfitikace a akreditace pracoviště Tvorba řízené dokumentace celého procesu X X X Odpovědnost za tvorbu řízené dokumentace X X X Vytvoření plánu při nedodržení pravidel daných dokumentací X X Zaškolování pracovníků k zacházení s přípravkem X X X Objednání CAR-T přípravku Vytvoření objednávky CAR-T přípravku X Zadání objednávky do systému (zřízeno držitelem) X X Příjem potvrzení objednávky, vč. ověření shody s daty v objednávce X X Zjištění správnosti dat v systému držitele registrace X X Případné zrušení objednávky X X X Řešení neshod v dodávkách a objednávkách X X Příjem Přístup do systému sledování teplotního řetězce od výroby přes distribuci a dodání přípravku X X Kontrola přepravních podmínek (zejm. certifikáty přepravy, vnější označení, teplota při přepravě) X X Kontrola celistvosti vnějšího oblalu přípravku, zdokumentování jakékoli odchylky X Příprava dodaného transportníh obalu k následnému vyzvednutí X Potvrzení identity pacienta a potvrzení příjmu přípravku v systému držitele registrace X X Vyplnění formulářů o doručení zásilky X X Zaslání formulářů s teplotními řetězce a aktuální fotodokumentací obdrženého přípravku držiteli rozhodnutí o registraci X X Potvrzení přijetí vyplněného formuláře s vyjádřením držitele registrace k použití X X Formulář o příjmu zásilky, který potvrdil držitel, zaslat léčebnému centru X X V případě vrácení či výměny vaku zajištění přesnosti údajů v příslušném formuláři X X V případě vrácení či výměny vaku předložit žádost o vyrovnání plaby držiteli registrace X X Skladování Nastavení podmínek skladování dle požadavků X X Kontinuální monitorování podmínek skladování X X Pravidelná kontrola nastavených podmínek X X Výdej na pracoviště, kde je CAR-T terapie aplikována (centrum) Předepsání přípravku v centru X Příjem a kontrola požadavku (lékárna-centrum) X X X Výdej CAR-T přípravku na centrum X X Příjem CAR-T přípravku na centrum X Zachování teplotního řetězce, dokumentace X X X Aplikace v centru Ověření identifikace pacienta a dodávané CAR-T přípravku X X Příprava CAR-T bezprostředně před aplikací X Vlastní aplikace CAR-T přípravku X Sledování účinnosti a bezpečnosti aplikace X Zajištění doprovodné medikace X X X Likvidace nespostřebovaného CAR-T přípravku v centru X Likvidace, stahování a reklamace přípravku Identifikace a dokumentace jakékoli technické reklamace (od přijetí až po podání) X X X X Oznámení technické reklamace držiteli X X Vyjasnění a rozhodnutí o reklamaci s držitelem X X X X Rozhodnutí o stahování přípravku, informování léčebného centra X X X Oznámení všech podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí příhody ve vztahu k §93 b) ZoL Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i držiteli registrace X X X Likvidace přípravku a oznámení o této skutečnosti držiteli X X Farmakovigilance Post-marketingové sledování účinnosti a bezpečnosti terapie X X Zajištění léčiv pro řešení případných neočekávaných nežádoucích příhod X X Zjištění podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí příhody ve vztahu ke CAR-T přípravku X Řešení závažné nebo neočekávané nežádoucí příhody ve vztahu ke CAR-T přípravku X X X
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=