| 105 / Čes. slov. Farm. 2025;74(2):103-107 / ČESKÁ A SLOVENSKÁ FARMACIE www.csfarmacie.cz NEMOCNIČNÍ FARMACIE CAR-T terapie – role farmaceuta Objednávání CAR-T přípravku Držitelé mají zřízené elektronické webové rozhraní, ve kterém se evidují objednávky s jedinečným identifikátorem. Přístup do rozhraní má pověřený lékař a nemocniční farmaceut centra. Objednání přípravku do centra se realizuje na základě indikace pacienta k léčbě, tj. dojde k zadání indikace léčby a informací o pacientovi do elektronického systému držitele. Pacientovi je pak generováno jedinečné číslo. Lékař na objednávkový formulář/žádanku předepíše přípravek s identifikátorem pacienta a zašle jej do lékárny. Farmaceut potvrzuje objednávku v elektronickém systému. Jedná se vlastně o objednávku na výrobu CAR-T. Objednávka je uložena jak v dokumentaci pacienta, tak v nemocniční lékárně. Transport CAR-T přípravku do centra Přeprava přípravku je zajišťována smluvním přepravcem. Za přepravu a dodržení přepravních podmínek, hlavně teplotního řetězce, odpovídá výrobce, resp. držitel. Jak odebrané T-lymfocyty, které jsou odeslány k výrobě, tak i výsledný přípravek nesmí být při přechodu hranic mezi zeměmi kontrolován pomocí rentgenového záření, protože by tím došlo k znehodnocení. Přeprava samotných CAR-T přípravků probíhá ve speciálním kontejneru, v Dewarově nádobě. Vnější obal je naplněný kapalným dusíkem, výpary kapalného dusíku obklopují přípravek a udržují ho v mrazu a suchu. CAR-T přípravky se uchovávají hluboce zmražené, při teplotách pod -120°C. Skladovací teplota je určena dokumentací držitele. Teplotní monitorovací zařízení je obvykle s nádobou pevně spojeno a nelze ho oddělit. Zařízení během transportu komunikuje přes webové rozhraní, tak může farmaceut kontrolovat teplotu uvnitř přepravní nádoby po celou dobu transportu. Teplotní záznamy jsou součástí dokumentace a jsou archivovány. Příjem CAR-T přípravku do skladovacích prostor centra Příjem provádí proškolený farmaceut podle předem připraveného formuláře tak, aby neopomněl žádný důležitý bod přejímky. K některým krokům příjmu provádí fotodokumentaci. Přípravky jsou uchovávány ve vyčleněném hlubokomrazícím kontejneru za podmínek definovaných držitelem. Je kontrolováno: neporušenost přepravního obalu, shoda mezi údaji na přepravním obalu a na dokumentaci doprovázející přípravek, včetně jedinečného identifikačního čísla pacienta. Dále se kontroluje Prohlášení o shodě, kterým výrobce dokládá, že jeho výroba splňuje požadavky směrnice EU a české legislativy. Součástí příjmu je i rozhodnutí o uvolnění přípravku k použití, které posílá kvalifikovaná osoba odpovědnému farmaceutovi, pokud je zásilka doručena do zařízení v pořádku a bez jakýchkoliv odchylek. Toto rozhodnutí je součástí dokumentace přípravku pro každého pacienta a je archivováno. Součástí příjmu je i příjem příbalové informace přípravku pro pacienta a zdravotnický personál, který musí být všem doručen nejpozději v den aplikace přípravku. Proces příjmu se ukončuje vrácením přepravního obalu držiteli a zasláním dokladů o příjmu (fotografická dokumentace, formulář k příjmu zásilky, teplotní záznamy z doby transportu) kvalifikované osobě držitele. Uchovávání a výdej přípravku Přípravek je uložen v hlubokomrazícím kontejneru, kde jsou čidla ke kontinuálnímu monitorování teploty napojená na centrální monitoring zdravotnického zařízení. Každý den musí být teplota navíc i fyzicky zkontrolována a zaznamenána do příslušného formuláře. Kontejner je označen tak, aby bylo jasné, že je v něm uchováván LPMT. Odpovědnost za uchovávání nese pracoviště, kde je přípravek uchováván. Proškolený farmaceut zpravidla odpovídá za nastavení procesu nakládání s přípravkem v souladu s požadavky na uchovávání LPMT přesně podle pokynů držitele. Výdej přípravku se uskutečňuje na základě žádanky předepsané pověřeným lékařem centra. Na žádance je uvedeno identifikační číslo pacienta, plánované datum a čas podání přípravku pacientovi. Farmaceut opět zkontroluje jméno pacienta a jeho identifikační číslo, množství a šarži přípravku, neporušenost obalu a vzhled přípravku. Poté je přípravek připraven k přenosu k lůžku pacienta pověřeným pracovníkem. Řešení odchylek, ke kterým může dojít během skladování a při manipulaci s přípravkem docházet, je v kompetenci pověřeného farmaceuta a kvalifikované osoby držitele. Ostatní pracovníci jsou vyzváni k součinnosti. Farmaceut vše dokumentuje. Aplikace přípravku pacientovi Ošetřující lékař a další zdravotníci připraví pacienta na podání infuze CAR-T přípravku podle pokynů držitele. Farmaceuti, resp. nemocniční lékárna, jsou zodpovědní za zajištění všech potřebných léčiv k bezpečnému podání CAR_T přípravku. Jedná se zejména o zajištění léčiv potřebných k řešení syndromu z uvolnění cytokinů (hl. tocilizumab) (6). Přípravu přípravku rozmrazením u lůžka pacienta provádí pověřený pracovník. Může to být v kompetenci farmaceuta nebo jiného proškoleného pracovníka, který je tímto úkonem pověřen. Zpravidla je proces nastaven tak, že farmaceut je u rozmrazení přítomen vždy pro případ, že by se během přípravy vyskytla neočekávaná závada v jakosti přípravku nebo jiná mimořádná událost. Aplikace musí být zaznamenána v dokumentaci pacienta s uvedením přesného času aplikace a osob, které přípravek aplikovaly. Dokumentace procesů, řešení závad v jakosti Veškerá dokumentace spojená s objednáním, příjmem, skladováním a výdejem přípravku je uchovávána na určeném místě ve zdravotnickém zařízení, zpravidla v lékárně. Farmaceut je plně kompetentní k vedení i kontrole dokumentace. Samotná aplikace přípravku je v kompetenci aplikujícího pracoviště. Farmaceut v centru nese plnou odpovědnost za řešení závad v jakosti přípravku a neočekávaných mimořádných událostí, které mohou negativně ovlivnit kvalitu přípravku. Při řešení závad postupuje v souladu se zákonem o léčivech (5) a vše pečlivě dokumentuje. Likvidace přípravku Za nastavení pravidel správné likvidace nespotřebovaného přípravku nebo balení se závadou v jakosti může být odpovědný farmaceut v souladu se zákonem o odpadech (10) a s interními předpisy zdravotnického zařízení, jehož je centrum součástí. Za likvidaci zdravotnického materiálu
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=