Zkrácená informace o přípravku: Xados 20 mg tablety Složení: Bilastin 20 mg v 1 tabletě. Indikace: Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a kopřivky u pacientů od 12 let věku. Dávkování: 1 tableta denně, 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle nebo ovocné šťávě. Nežádoucí účinky: Incidence byla v klinických studiích srovnatelná s incidencí u pacientů, kteří dostávali placebo. Časté: somnolence, bolest hlavy. Méně časté: prodloužení QT intervalu na EKG. Další méně časté a bez určení četnosti viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku. Balení: 10, 30 nebo 50 tablet. Reg. číslo: 24/001/11-C. Balení 30 a 50 tablet jsou vydávána pouze na lékařský předpis a jsou částečně hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Balení 10 tablet je vydáváno i bez lékařského předpisu, není hrazeno. Kontraindikace, Upozornění, Interakce, Držitel registrace a Datum poslední revize viz společné informace níže. Zkrácená informace o přípravku: Xados 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Složení: Bilastin 10 mg v 1 tabletě. Indikace: Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a urtikarie u dětí ve věku 6–11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg. Dávkování: 1 tableta denně, 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle nebo ovocné šťávě. Nežádoucí účinky: Časté: rinitida, bolest hlavy, alergická konjunktivitida, bolest břicha/bolest v epigastriu. Méně časté a bez určení četnosti viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku. Balení: 30 tablet. Reg. číslo: 24/750/15-C. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Kontraindikace, Upozornění, Interakce, Držitel registrace a Datum poslední revize viz společné informace níže. Společné informace pro Xados 20 mg tablety a Xados 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Kontraindikace: Hypersenzitivita na složky přípravku. Upozornění: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin je třeba se vyhnout současnému podávání bilastinu a inhibitorů P-glykoproteinu, jako např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin, ritonavir nebo diltiazem. U pacientů užívajících bilastin byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT na EKG. Při podávání bilastinu pacientům se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QT/QTc (s anamnézou srdečních arytmií, s hypokalemií, hypomagnezemií, hypokalcemií, se známým prodloužením intervalu QT, s významnou bradykardií, se současným užíváním jiných přípravků spojených s prodloužením intervalu QT/QTc) je nutno dbát zvýšené opatrnosti. Dávka 20 mg neovlivňuje výkon během řízení. Někteří pacienti mohou velmi vzácně pociťovat ospalost. Interakce: Jídlo nebo grapefruitová šťáva snižuje perorální biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Tento účinek se může objevit také u jiných ovocných šťáv. Substráty nebo inhibitory OATP1A2, jako ritonavir nebo rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace bilastinu. Ketokonazol nebo erythromycin zvyšuje AUC bilastinu 2krát a Cmax 2–3krát. 60 mg diltiazemu zvýšilo Cmax bilastinu o 50 %. Psychomotorický výkon po současném příjmu alkoholu a 20 mg bilastinu byl podobný jako po příjmu alkoholu a placeba. Držitel registrace: Menarini International Operations Luxembourg, S.A., Lucembursko. Datum poslední revize: 21. 2. 2025. Před předepsáním si přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku, kde naleznete úplný seznam nežádoucích účinků, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití. Reference: 1. Souhrn údajů o přípravku XADOS®10 mg tablety dispergovatelné v ústech, poslední revize 21.2.2025. 2. Souhrn údajů o přípravku XADOS® 20 mg tablety, poslední revize 21.2.2025. 3. MRI databáze (procedura DE/H/2300/001): https://mri.cts-mrp.eu/portal/fulltext-search?term=Bilaxten. + 10 mg bilastinu jednou denně u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností nejméně 20 kg1 ++ 20 mg bilastinu jednou denně pro dospívající (ve věku 12 let a starší) a dospělé2 Určeno pouze odborníkům ve smyslu zákona 40/1995 Sb. Materiál schválen: únor 2025. CZ-XAD-04-2025_MFLOW Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, tel.: 267 199 333, e-mail: o¹ice@berlin-chemie.cz Dispergovatelné tablety 10 mg pro děti 6–11 let 1+ Tablety 20 mg pro dospělé a dospívající od 12 let 2++ Nesedativní antihistaminikum k symptomatické léčbě sezónní i celoroční alergické rinokonjunktivitidy a urtikarie1+,2++ 3
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=