20 | ČESKÁ A SLOVENSKÁ FARMACIE / Čes. slov. Farm. 2025;74(1):16-22 / www.csfarmacie.cz FARMACEUTICKÁ TECHNOLOGIE Možnosti mísení práškových směsí pro tobolky pomocí třídimenzionálního mísiče v lékárenské praxi Výsledky Diskuze 3D mísič FagronLab™ InvoMatic byl nejdříve použit pro mísení modelové látky (NaCl) se třemi dostupnými plnivy: Amylfarm®, Celufarm® a Amylfarm® LF. V experimentální části byly zkoušeny různé rychlosti mísení od 40 % do 100 %. Mísení probíhalo vždy v délce 10 minut, viz způsoby mísení 1 až 4, které jsou uvedeny v tabulce 3. Ve všech způsobech mísení 1, 2, 3 a 4 tobolky odpovídaly hodnotou přijatelnosti (AV), která byla menší než 15. V případě plniva Amylfarm LF® při mísení rychlostí 40 a 100 % byla hodnota RSD více než námi požadovaných 5 %. Vliv rychlosti mísení na kvalitu směsi byla pro každé plnivo hodnocena statistickou metodou ANOVA (způsob mísení 1, 2 , 3, 4). Statisticky významný rozdíl v obsahové stejnoměrnosti byl pouze u mísení s plnivem Amylfarm® (p = 0,0004). U ostatních plniv neměla rychlost mísení na obsahovou stejnoměrnost statisticky významný vliv: Celufarm® (p = 0,6731) a Amylfarm LF® (p = 0,5688). Dalším hodnoticím faktorem byl materiál mísicí nádoby. Byly statisticky porovnány výsledky mísení způsobu 3 a 5 (rychlost mísení 80 %, doba mísení 10 minut) pro každé plnivo. Statisticky významný vliv materiálu mísicí nádoby na kvalitu směsi má pouze plnivo Amylfarm LF® (p = 0,0219). V případě mísení ve skleněné nádobě mělo plnivo Amylfarm LF® i nejvyšší hodnotu RSD1 = 9,32 %, po rozplnění RSD = 7,80 %. Hodnota přijatelnosti také nevyhovovala, AV = 20,39. Během mísení docházelo k přichytávání plniva na stěny skleněné nádoby. Z tohoto důvodu nebyla směs dostatečně promísena. U dvou zbylých plniv: Amylfarm (p = 0,6310) a Celufarm® (p = 0,7761) neměl materiál mísicí nádoby statisticky významný vliv. Z výše uvedeného je zřejmé, že skleněná nádoba není vhodná pro mísení s plTab. 4. Přehledová tabulka, kde: n1–n10 = Obsah NaCl v tobolce v % k teoretické hodnotě 4 mg Plnivo Způsob mísení n1 n2 n3 n4 n5 n6 n7 n8 n9 n10 AV RSD RSD1 RSD2 Amylfarm 1 98,95 95,75 96,03 100,24 103,53 100,08 97,45 95,17 104,01 102,34 8,2 3,10 2,62 2,09 2 95,21 91,24 94,73 97,33 92,45 88,99 98,78 92,41 92,22 95,11 11,3 2,97 2,44 2,38 3 103,47 98,59 105,51 97,90 92,82 98,05 100,08 97,89 99,39 93,05 9,0 3,79 3,23 1,63 4 101,77 97,13 97,93 98,76 100,33 96,10 105,78 99,19 99,07 101,25 6,3 2,62 2,91 1,61 Celufarm 1 96,92 93,27 99,51 97,03 98,98 93,55 97,65 94,53 90,51 92,88 9,8 2,94 3,28 2,51 2 101,01 85,45 94,18 101,25 97,32 97,86 92,19 98,18 95,58 95,11 13,2 4,58 3,21 2,04 3 97,99 92,41 95,23 101,06 90,23 100,98 97,51 95,14 100,03 92,26 11,0 3,80 2,25 2,04 4 96,10 97,77 99,87 96,54 95,70 95,52 95,77 97,00 89,76 95,61 8,4 2,53 1,66 2,42 Amylfarm LF 1 104,43 92,39 106,71 90,48 99,99 94,59 100,69 101,45 107,08 93,72 13,7 5,77 4,70 4,56 2 106,67 101,20 95,77 97,19 95,08 103,60 102,93 98,18 98,19 89,75 11,2 4,70 0,79 4,32 3 100,52 99,70 98,00 101,48 104,70 104,58 112,54 98,40 103,16 99,76 10,6 4,00 1,82 2,65 4 100,71 106,20 94,60 98,28 97,32 98,75 97,23 95,93 112,63 97,49 12,5 5,20 3,53 2,41 Plnivo Způsob mísení n1 n2 n3 n4 n5 n6 n7 n8 n9 n10 AV RSD RSD1 RSD2 Amylfarm 5 98,62 98,09 95,32 92,38 91,27 97,78 94,97 92,61 100,50 98,78 9,70 3,14 2,14 3,19 Celufarm 5 99,09 100,72 99,76 95,45 95,51 99,57 103,15 91,21 91,52 95,42 10,37 3,86 1,55 3,13 Amylfarm LF 5 105,02 116,02 101,33 92,23 105,02 95,14 108,19 90,41 112,67 100,69 20,39 7,80 9,32 4,08 Plnivo Způsob mísení n1 n2 n3 n4 n5 n6 n7 n8 n9 n10 AV RSD RSD1 RSD2 Amylfarm 6 101,13 94,19 98,52 98,21 94,54 97,55 97,89 94,89 95,43 95,70 6,73 2,17 2,75 1,92 Amylfarm 7 92,39 94,61 96,38 96,05 97,42 95,32 97,86 96,09 99,51 102,94 8,18 2,81 3,20 3,13 Plnivo Způsob mísení n1 n2 n3 n4 n5 n6 n7 n8 n9 n10 AV RSD RSD1 RSD2 Amylfarm 8 96,43 109,03 107,47 102,68 94,94 104,11 98,15 101,23 101,09 94,72 11,37 4,69 2,80 2,50 AV – hodnota přijatelnosti; RSD – relativní směrodatná odchylka obsahů NaCl v tobolkách; RSD1 = relativní směrodatná odchylka obsahů NaCl v tobolkách, počítáno s přihlédnutím na navážku obsahu tobolky; RSD2 – relativní směrodatná odchylka navážek obsahů tobolek Obr. 1. Mísicí zařízení FagronLab™ InvoMatic (13) Obr. 2. Mísicí zařízení Turbula® (14)
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=